国家外汇管理局关于改进外币代兑机构外汇管理有关问题的通知

上一篇: 国家外汇管理局关于《中华人民共和国外汇管理条例》第七章法律责任部分条款内容含义和适用原则有关问题的通知
下一篇: 印发清远市政府信息公开工作考核办法（试行）等制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
　　为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
　　一、背景和必要性
　　药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
　　2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
　　二、起草过程
　　国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
　　三、主要内容与说明
　　《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日


劳动部


劳动部关于颁发《境外就业服务机构管理规定》的通知
1992年11月26日，劳动部

各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动（劳动人事）厅（局）：
经商公安部等有关部门同意，我们制定了《境外就业服务机构管理规定》，现印发给你们。此项工作首先在一些地区试点（试点工作的通知另发），取得经验后再逐步展开。执行中的情况和意见，望告劳动部劳动力管理和就业司。

境外就业服务机构管理规定（一九九二年十一月十四日颁发）

第一章 总则
第一条 为疏通合法的境外就业渠道，加强境外就业服务与管理，防止非法移民，保护境外就业人员的合法权益，制定本规定。
第二条 本规定适用于经劳动部批准的从事境外就业服务工作的职业介绍机构（以下简称境外就业服务机构）。
第三条 境外就业服务机构开展工作，必须执行国家的有关法律法规并以服务为宗旨。

第二章 资格认定
第四条 境外就业服务机构须具备下列条件：
（一）按照劳动部《职业介绍暂行规定》成立的职业介绍机构；
（二）拥有常年固定的服务场所，配有专职从事境外就业服务的工作人员，具有健全、严格的工作制度和工作人员守则；
（三）所在地区境外就业渠道稳定，拥有一定数量的到境外就业的服务对象；
（四）所在地区公安机关有护照颁发权。
第五条 开展境外就业服务，实行许可证制度。
第六条 凡申请境外就业服务许可证的境外就业服务机构，须由其主管的劳动部门在征得同级公安机关同意后，向省、自治区、直辖市劳动部门提交申请报告，并附下列文件资料：
（一）开展境外就业服务的可行性报告；
（二）机构设置、人员配置、主要设施设备、工作制度等资料。
第七条 省、自治区、直辖市劳动部门，依本规定第四条的所述条件，对申请机构的资格、申请报告及所附资料进行调查审核，提出书面审查意见，在同级公安机关同意后，将申请报告及所附资料、审查意见报劳动部审批。
第八条 劳动部审核后，对符合条件的，予以批准，并颁发境外就业服务许可证（以下简称许可证）。
第九条 许可证自颁发之日起有效期为两年。
第十条 许可证可以续延，每次续延的有效期为两年。
需续延许可证有效期的境外就业服务机构，应在许可证有效期满前三个月，按许可证申请程序报劳动部审批。
第十一条 有下列情形之一的，予以注销或吊销许可证：
（一）许可证有效期满，境外就业服务机构不再申请续延的，予以注销；
（二）许可证有效期内，境外就业服务机构提出终止境外就业服务业务申请的，经批准予以注销；
（三）根据本规定第二十一条，予以吊销。
认可证注销或吊销后，遗留问题由其主管的劳动部门协助处理。
第十二条 境外就业服务机构申请设立分支机构时，须经省、自治区、直辖市劳动部门同意后，报劳动部审批。

第三章 服务职能
第十三条 境外就业服务机构可从事下列业务：
（一）为中国公民提供境外就业信息、咨询。
（二）接受境外雇主的委托，为其推荐、招聘所需人员。
（三）核查境外雇主（企业、学校、医院等单位或个人）的营业执照、资信证明、境外雇主所在国家或地区移民部门（劳工部门或其他主管机关）批准的招聘外籍人员的许可证明，及聘用合同文本等有关资料。
上述文件若为复印件，需经当地主管部门公证复印件与原件相符，并经当地主管部门认证和我驻外使领馆认证，或者由当事人持原件直接向我驻外使领馆申办复印件与原件相符的公证。
境外雇主和应聘人签署的聘用合同需办理其所在国有关公证机关证明各自签字属实的公证。公证书一式两份，境外雇主及应聘人各持一份。
（四）协助、指导境外就业人员同境外雇主签订聘用合同，并提供合同样本。
合同内容不得违反双方国家或地区的法律法规，并应对受聘者的工作地点、职业工种、工作时间、工作条件、工资、加班报酬、保险（工伤、医疗、人身意外伤害等）、劳动保护、食宿条件以及劳动争议处理、违反合同所应承担的责任、合同的有效期、变更或解除合同的条件等作出明确规定。
（五）为境外就业人员提供条件，协助其在出境前接受必要的技能、语言培训，介绍所到国家或地区的法律法规及其他有关情况。
（六）协助境外就业人员办理出境所需的护照、签证、公证材料、专业或技能测试、体检、防疫注射等各种手续和证件。
（七）接受境外就业人员委托，为其代办在国内的养老保险。
（八）为境外就业人员代存人事档案。
（九）境外雇主不履行聘用合同、损害我境外就业人员权益时，协助境外就业人员通过调解、仲裁、诉讼等程序维护自身利益。
（十）境外就业人员因合同期满或其他原因终止境外就业时，为其尽早回国提供服务。
（十一）按照国家的就业方针、政策，为回国的境外就业人员提供就业服务，帮助其再就业。
第十四条 境外就业服务机构按照同境外雇主招聘委托协议，向境外雇主收取代理费。
第十五条 境外就业服务机构根据办理各种手续和证件所需费用以及所提供的服务，向境外就业人员收取服务费。
收费标准由各省、自治区、直辖市劳动部门会同财政、物价部门制定，并报劳动部备案。
第十六条 境外就业服务机构可建立履约保证基金。履约保证基金由境外就业人员出境前缴纳，用于解决境外就业人员因自身原因出现问题所需的费用及支付回国机票。

一俟境外就业人员回国（聘用合同期内及合同期满后半年内），扣除为其支付的费用后，应立即将履约保证金本金剩余部分退还本人。
境外就业人员在合同期内死亡或通过合法途径获得在境外永久居留权时，扣除为其支付的费用后，应将履约保证金本金剩余部分退还其家属或本人。
履约保证基金禁止挪用。
境外就业服务机构可通过与境外就业人员原单位或有资格并愿意为境外就业人员提供担保的单位签订履约保证协议，替代履约保证金。

第四章 管理与监督
第十七条 境外就业服务机构应每年通过其主管的劳动部门向所在省、自治区、直辖市劳动部门提交下列报告：
（一）开展境外就业服务活动的总结报告；
（二）有关境外就业服务工作的统计报表。
第十八条 省、自治区、直辖市劳动部门应对本地区境外就业服务机构的工作予以指导，并监督检查，每年向劳动部提交检查报告和统计报表。
第十九条 劳动部负责对全国境外就业服务机构进行指导和监督检查。
第二十条 任何个人或单位发现境外就业服务机构有违反本规定和其他有关法律法规的行为，均有权直接或通过地方劳动部门向劳动部举报，地方劳动部门和劳动部应及时作出相应的处理。

第五章 罚 则
第二十一条 境外就业服务机构有下列行为之一的，由所在省、自治区、直辖市劳动部门视情节和后果轻重，作出不同处理。情节严重的，由劳动部吊销其许可证。
（一）从事批准业务范围以外的活动；
（二）未按本规定履行职责，使境外就业人员的合法权益遭受损害，导致重大损失；
（三）违反本规定和有关规定，向境外就业人员或其家属收取费用，勒索财物；
（四）挪用履约保证金。
在业务活动中有其他违法行为的，由有关部门依照相应法律处理。

第六章 附 则
第二十二条 劳动部可授权省、自治区、直辖市劳动部门按本规定履行所在区域内境外就业服务机构的审批职责。
第二十三条 本规定由劳动部负责解释。
第二十四条 本规定自颁发之日起施行。