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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 23:12:40  浏览:9825   来源:法律资料网
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关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年四月十六日


           药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

               第一章  总  则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

  第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


               第二章  申请与受理

  第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

  第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

  第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

  第八条 资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请。

  第九条 实施现场检查前,国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

  第十条 实施现场检查时,被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

  第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

  第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

  第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,被检查机构人员应回避。

  第十五条 检查结束时,检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

  第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。

  第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

  第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


               第四章  审核与公告

  第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总;在20个工作日内做出审批决定。

  第二十条 对符合GLP要求的,发给申请机构GLP认证批件,并通过局政府网站予以公告。

  第二十一条 对不符合GLP要求的,书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于1年。

  第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后,应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限,参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
  限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过GLP认证。


               第五章  监督管理

  第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

  第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门,检查结束后将检查结果书面告知被检查机构,并抄送省级药品监督管理部门。

  第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时,须重新核发GLP认证批件。

  第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构,药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理,情节严重的收回GLP认证批件。


              第六章  检查人员的管理

  第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

  第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

  第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

  第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

  第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员,将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

  第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规,不断提高GLP认证检查水平。


               第七章  附  则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》同时废止。


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   ◇宁红丽 对外经济贸易大学 副教授

  分期付款买卖是典型的信用买卖合同,它是指买受人将应付的总价款,在一定期间内分次向出卖人支付的买卖。分期付款买卖与一般买卖的不同之处主要体现在买受人支付价款的方法上,一般认为,当事人虽可自由约定价款的支付期数,但只有标的物交付后,买受人至少应支付两期或两期以上价款的买卖才是分期付款买卖。[1]
  各国法对该种交易均定有明文。德国1896年即颁布了《分期付款买卖法》(Ver-braucherkredit),这部法律被誉为德国第一个消费者保护法,但根据学者的分析,这部法律旨在保护小企业。1990年,为了将《欧盟消费者信用指令》转化为国内法,德国专门制定了《消费者信用法》(Verbraucher - kreditgesetz) ,《分期付款买卖法》被并入其中;在2002年1月1日施行的德国债法现代化法又将分期付款买卖纳入了民法典。[2]日本于1961年出台了《分期付款买卖法》,此后分别于2004年、2009年对其进行了修正。[3]英国在1965年就出台了专门的《租购法案》(Hire-Purchase Act)[4],瑞士债务法、我国台湾地区“民法典”等立法也均设有明文。分期付款买卖属于典型的消费者合同,鉴于消费者与经营者之间在信息获取以及交涉能力等方面存在的结构性差距,各国或地区立法均对分期付款买卖合同进行“实质化”控制,使当事人的信息较为均衡,交易不至于偏离交换正义的要求。
  《中华人民共和国合同法》(以下简称“《合同法》”)第167条是我国现行立法中直接规范分期付款买卖仅有的一个条款。仅凭这一简单的条文,很难期待能为整个交易类型提供完善的规范,遑论实现消费者保护的立法政策。因此,本文从比较分析各国关于分期付款买卖的规则出发,结合现代立法趋势尝试对《合同法》第167条提出完善建议。
  一、约款控制:分期付款买卖当事人合意内容的规制
  由于分期付款买卖是出卖人授予买受人信用,因此与一般买卖不同的是,出卖人为确保其债权,可能较普遍的采取格式条款或非格式条款特别约定的方式而作出有利于自己的规定。为防止此类约款过度有利于出卖人,实现交易公正,传统民法规制分期付款买卖的重心往往集中在规制当事人之间约款的效力上。
  (一)期限利益丧失约款
  在分期付款买卖中,买受人享有一种期限利益,但出卖人与买受人可能约定买受人迟延支付价款时,无论金额多寡,出卖人即可请求买受人支付全部价款。合同自由固应尊重,但此种约定剥夺了买受人的期限利益,对其要求未免过于严苛,为保护买方利益,各立法例皆将出卖人剥夺买受人期限利益限制在一定条件上。[5]如我国台湾地区“民法”第389条规定,“分期付价之买卖,如约定买受人有迟延时,出卖人得即请求支付全部价金者,除买受人迟付之价额已达全部价金五分之一外,出卖人仍不得请求支付全部价金。”[6]再如《瑞士债务法》第226(H)条第2款规定:“买方不支付两期付款且未付款之和至少达到总价款的十分之一,或者不支付一期付款已达总价款的四分之一,或者不履行最后一期付款的,卖方有明确权利保留的,可以请求付清买价。”
  不仅如此,这些立法大多还要求在剥夺买受人期限利益前应给予买受人履行宽限期。如《瑞士债务法》第226(H)条第3款规定,“卖方在请求付清价款……之前,应当给予买方不少于14天的履行宽限期。”日本《分期付款买卖法》第5条规定,“分期付款销售业者利用分期付款销售的方法销售指定商品的合同,在买受人不履行支付分期价款义务的场合,分期付款销售业者如果没有规定20天以上的相当期限,以书面催促买受人支付价款,则当买受人未在该期限内支付价款时,不得以迟延履行分期付款为理由,请求支付未到期的其他分期付款金。”德国新债法第498条也规定:“对于应分期清偿的借贷,只有在下列情形,贷与人始得因借用人支付迟延而终止消费者借贷合同:1.借用人完全或部分迟延支付至少连续2期的分期款项并且数额至少为百分之十,在消费者借贷合同的期间超过3年的情形,迟延支付借贷名义金额或分期支付价金的百分之五,并且,2.贷与人为支付拖欠金额而向借用人指定一个2周的期间未果,同时表示在不于该期间内支付的情形,自己将请求支付全部债务。”
  《合同法》第167条规定:“分期付款的买受人未支付到期价款的金额达到全部价款的五分之一的,出卖人可以要求买受人支付全部价款……”该条提出了“分期付款的买受人未支付到期价款的金额达到全部价款的五分之一”的标准,即只有当分期付款的买受人未支付到期价款的全额达到全部价款的五分之一时,出卖人才可以要求买受人支付全部价款。这一条到底是不是为作为买方所代表的消费者所设?以我国台湾地区“民法”相对应的条文作为参照即可发现第167条存在的问题。该法第389条以当事人之间有关于“买受人迟延,出卖人即能请求支付全部价金”的约定为前提,且明定“除买受人迟付之价额已达全部价金五分之一外,出卖人仍不得请求支付全部价金。”其保护买受人的意旨显而易见。在1999年“台湾地区民法”修订时,关于这一条,有研究者认为:“谨按分期付价之买卖,原为买受人利益而设,故虽当事人间订有付价迟延,即得请求支付全部价金之特约,然非具备特定之要件,出卖人即不得行使请求支付全部价金之权利。……法律设此限制,盖为保护买受人之利益,而显分期付价买卖之效用也。”[7]
  相比较而言,我国《合同法》第167条存在的问题至少包括以下三点。第一,未明示仅为对当事人约款的控制,使得其适用范围被不适当的扩及于所有的分期付款买卖。事实上,期限利益丧失条款是为保障出卖人能够收回全部价款而设的防范措施,很容易为出卖人滥用,从而损害买受人的利益。法律对于期限利益丧失的规制,目的在于避免出卖人轻易剥夺买受人的期限利益。而一旦将“当事人实现约定”这个前提取消,就会造成原本规范当事人的不公平约定的规范目的无法实现。第二,买受人未支付到期价金达到全部价款五分之一时,该条规定出卖人可以要求买受人支付“全部价款”,而非规定出卖人可以要求买受人支付“未付价款并赔偿迟延支付的违约金”,具有一定的惩戒买受人的色彩,与立法目的反其道而行之。[8]第三,此条赋予出卖人基于债务人迟延而享有的解除权在行使上也无需《合同法》第94条关于法定解除的一般规定中所规定的“催告”程序(如德国新债法第498条之规定),这就使得分期付款买卖中的买受人比起普通买卖的买受人在法律地位上更加不利。
  (二)失权约款
  失权约款,又称解约扣价约款,是指当事人约定,买受人不履行分期金之给付时,出卖人于解除契约后,得扣留或没收其所受领之价金。各国立法往往对约定解除的后果加以限制。如德国法根本对这类条款的效力不予承认。台湾地区“民法”虽原则上承认其有效,但通过第390条施加了限制,“其扣留之数额,不得超过标的物使用之代价,及标的物受有损害时之赔偿额”;这是因为这类约定虽基于当事人意思而定,但“对于如此之约款不加任何规范,将使已支付部分价金之买受人,非但须返还标的物,同时亦丧失已付全额之双重损失。”[9]《瑞士债务法》第226(I)条规定,“买方违约,卖方在交付买卖标的物后解除合同的,双方应当返还已经取得的对待给付,此外,卖方有权请求支付合理的租金和对标的物损耗的补偿。但其请求不得超过合同及时履行时所能取得的利益。卖方在交付标的物之前解除合同的,只能要求买方支付合理的资金利息和补偿合同标的物在合同订立后减少之价值。若买卖合同中规定有违约金,不得超过标的物现金价的十分之一。”
  对此问题,《合同法》第167条第2款的规定为:“出卖人解除合同的,可以向买受人要求支付该标的物的使用费”。这一简单的措辞很难解决下述问题。
  第一,从文字表述来看,这一规定似乎是专门确立出卖人的解除权,并规定行使解除权的积极效力。但这就产生与买受人丧失期限利益的规定一样的问题:其立法目的究竟是要保护出卖人还是买受人?台湾地区“民法”第390条以当事人之间有关于“出卖人于解除契约时得扣留其所受领价金”的约定为前提,规定“扣留之数额,不得超过标的物使用之代价,及标的物受有损害时之赔偿额。”限制出卖人解除权的目的十分明显。因此,在《合同法》下,当出卖人与买受人约定出卖人解除合同时可以扣留其所受领的价款时,该约定十分不利于买受人,但亦无相应规则予以规范,由此可认为存在法律漏洞。
  第二,出卖人扣留已受领价款的限额、标的物受有损害时的赔偿额如何确定?订立合同的成本由谁承担?对所扣留价款的确定,台湾地区“民法”第390条规定,“分期付价之买卖,如约定出卖人于解除契约时,得扣留其所受领价金者,其扣留之数额,不得超过标的物使用之代价,及标的物受有损害时之赔偿额。”对其中“使用之代价”的认定,史尚宽先生认为:“其物虽实际上未为使用,仍有支付代价之义务。使用包括收益,通常应收取的孳息之代价,亦应支付。使用代价,谓通常之代价,出租之物应支付其通常之租金;不可出租之物,应估定其通常使用价值。然买受人之利益,亦应顾及。短期之使用,不必有租金之支付。”[10]日本《分期付款买卖法》第6条也明确规定了这一额度。[11]《合同法》第167条仅规定出卖人解除合同时,有权要求买受人支付标的物的使用费,但未规定此使用费的确定标准,显得过于粗略。
  第三,标的物受有损害时的赔偿额如何确定?关于标的物受有损害时的赔偿数额,史尚宽先生将之界定为“因可归责于买受人之事由所受之损害(例如标的物毁损、灭失或其他返还不能)及物之交付时与返还时之中间所生减值(包括因时间经过所生之减值),而非因正常使用之消耗,已算入使用之代价者”。[12]而《合同法》第167条根本未涉及此问题,根据《合同法》第97条的规定,“合同解除后,尚未履行的,终止履行;已经履行的,根据履行情况和合同性质,当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施,并有权要求赔偿损失。”据此,出卖人就标的物所受损害时有权要求买受人赔偿。[13]基于保护买受人利益的考量,当出卖人要扣留所受领的价款时,其所能扣留的价款也仅限于此。
  第四,订立分期付款买卖合同的费用由何方承担?对此项费用,依据《瑞士债务法》第227条和台湾地区“民法”第390条的规定,订立合同的费用不应由买受人承担。而依德国新债法第503条第2款第3句规定,出卖人解除合同时,“消费者必须赔偿经营者因缔结合同所造成的费用。”即由买受人承担此笔费用。我国有学者认为,订立合同的费用应视为出卖人的正常业务支出,解释上认为应由出卖人承担。[14]
  二、程序保障:为分期付款买卖的买受人提供充分信息
  在管制手段的选择上,相对于实质控制,现代各国立法都倾向于对消费者合同优先实施程序控制。原因在于,程序手段更容易得到人们的认可,正如哈耶克所言,人们“不大可能就大多数特定目的达成共识,因为除了那些追求这些特定目的的人以外,其他的人并不了解这些目的;但是,人们却在很大程度上有可能因他们并不知道某些手段究竟会服务于哪些特定目的而就这些手段达成共识。”[15]而且,程序控制还可以使交易对象获得足够的信息和时间以衡量自己的决定是否理智,与实质控制相比,程序控制不至于对人们的意思自治造成过度干涉。[16]关于分期付款买卖的立法例中,最重要的两项程序控制手段是形式强制以及授予消费者任意撤回权。
  (一)要求书面形式
  20世纪中叶以来,现代合同法理论重新审视合同形式的价值,其所具有的证据、防止欺诈、警示、交易信息披露等诸多价值和功能日益彰显,法律也要求越来越多的合同应当以书面形式订立,如消费者贷款、房屋租赁、预售房屋合同、全包度假合同和技能培训合同等。法国学者将这一现象称之为“形式主义的复兴”(renaissance du formalisme)。[17]如学者所指出的:“透过法定方式及一定应记载事项之规定,由立法者将其所认为契约重要事项强制当事人明确记载,使消费者不仅在契约成立时及其后得以明了契约内容,更能在契约成立前即处于得以认识契约成立有关之重要基础事实之机会,乃资讯之公开透明之不二法门,亦为消费者保护之利器。”[18]
  在这样的大趋势下,现代立法往往对分期付款买卖合同作出要式性要求,不仅规定书面强制,而且还具体列举应记载事项。以利率为例,实践中企业经营者经常以签约金、手续费等附件费用的名义规避最高利率之限制或隐藏实质利率,而造成消费者在判断上的混淆,而且分期付款先享受后付款的消费方式,容易使消费者低估其未来的偿还负担,为了使消费者了解分期付款买卖中复杂的利率结构,企业经营者负有告知现今交易价格及利率的义务。[19]如英国1974年的《消费信贷法》对信贷业务的广告和说明性信息以及本身条款作出了非常具体严格的规定,其中最重要的一点是,规定每年的利息费率(APR,年利率),即关于每年的合同成本的标准计算方法,而且有关年利率的广告,承担比其他任何费用更重的说明义务。[20]我国台湾地区“消费者保护法”第21条第1项则规定,“企业经营者与消费者分期付款买卖契约就以书面为之。”对于应记载事项,同条第2、3项规定:“前项契约书应载时下列事项:一、头期款。二、各期价款与其他附加费用合计之总价款与现金交易价格之差额。三、利率。企业经营者未依前项规定记载利率者,其利率按现金交易价格周年利率百分之五计算之。企业经营者违反第二项第一款、第二款之规定者,消费者不负现金交易价格以价款之给付义务。”[21]违反此告知义务,依同条第3、4项之规定,虽然分期付款买卖合同并非无效,但消费者的给付义务只限于现今交易价格,或于未揭露利率的情形,只负担年利率百分之五的利息。《瑞士债务法》第226条(A)第2项规定,“分期付款合同应当采用书面形式,否则无效。”第3项规定:“合同标的物首期付款金额诉讼费用、各期付款金额诉讼费用、各期价款或者全部买价没有明确的,合同不生效。合同未规定买方按照第226条(C)规定的条件解除合同的自由的,也不生效。”《德国债法现代化法》第501条规范“分期付款行为”时提及的准用条款第492条第1款规定:“除非对形式有更为严格的规定,消费者消费信贷合同必须以书面形式订立”,并规定不得采纳电子形式;第502条又具体列举了其记载事项,其中尤其对消费者应支付的实际年息作出了规定。若未遵守书面形式的要求,或者欠缺最低要求之记载事项(第492条第1项第5句第1至6点),该消费者借贷契约以及消费者所授与缔结该种契约之代理权均归于无效。《日本分期付款买卖法》第3条、法国《消费者法典》第L313-7条、[22]荷兰民法典第7 A: 1576条[23]以及英国《消费者信用法》第61条[24]也对分期付款买卖的形式以及形式瑕疵的法律效果均订有明文。
  我国《合同法》由于受《联合国国际货物销售合同公约》的影响,在合同形式上采取较为彻底的自由原则,其仅在少数典型合同中,如融资租赁合同(第238条)、建设工程合同(第270条)、技术合同(第330条)、借款合同(第197条)设置了关于书面形式的倡导性规范,此外并未就合同形式设定任何强制性规定。与之相应的,关于形式瑕疵后果的规定也十分宽松(第36、37条)。
  这一做法已受到不少学者的诟病。近年来,有地方立法已经认识到书面形式在消费者保护立法中的特殊作用,如2002年的《上海市消费者权益保护条例》第28条第2款规定,经营者以上门方式推销商品的,应以书面方式向消费者告知推销商品的功能、特性、型号、价格、售后服务和经营地址等内容。相比较而言,《合同法》忽略了书面形式在现代消费者合同中具有的警示、信息告知等重要功能,未能对分期付款形式作任何强制性要求,关于应记载事项更是没有论及。整部法律在对消费者合同的调整上体现出了“过度商化”的取向。笔者认为,未来立法应对分期付款买卖作出书面强制要求,并列举其应记载事项;在解释上,应将这类规定定性为“相对强制性规范”,除非作出对消费者有利的约定,否则不得排除适用。[25]
  (二)授予买受人任意撤回权
  任意撤回权是现代消费者合同中广泛适用的一项程序性保障措施。1964年英国《分期付款买卖法案》(Hire-Purchase Act of 1964)规定了消费者可以在72小时内撤销其签订的上门分期付款协议(doorstep retail sales installment agreements)[26]。这是关于此制度在立法上最早形态。在德国,1969年的《外国投资股份销售法》和1970年的《投资公司法》中也较早规定了消费者的“意思表示撤回权”,随后这一制度为各国接受采纳。如《瑞士债务法》第226条(C)第一款规定,“分期付款买卖合同经双方当事人签署并送交买方五天后对买方产生拘束力。在此期间内,买方可以书面通知卖方拒绝接受合同。”即分期付款买卖合同适用5天的冷却期。日本在1972年最早在《分期付款买卖法》中设置了针对分期付款买卖的冷却期制度,规定消费者在接受分期付款销售合同的提议或缔结合同后的4日内,可撤回自己的承诺或解除该合同。2009年在该法的最新修改中,又强化了出卖人的书面交付义务。[27]此外,法国、[28]荷兰[29]及我国台湾地区[30]都规定,某些特种交易中的消费者享有任意撤回权。德国新债法还强调该制度的强制性特征,明令消费者撤回权不得放弃。德国立法者认为,如果允许消费者撤回权的放弃,就会给作为相对方的企业获得不良的激励,使其倾向于说服消费者放弃撤回权,从而违背撤回权规定的根本目的。[31]这一做法为欧盟立法者进一步肯定,新公布的《欧洲民法典草案》第Ⅱ-5:103条(2)款规定,消费者的撤回权期限为14天。日本于2001年开始实施的《特定商交易法》第24条则规定,在受到电话引诱从而订立购买所定商品或接受所定服务契约的情形,自受领所定文书之日起8日内允许撤回要求或解除合同。[32]
  在美国,许多州在20世纪60年代就针对某些特殊交易采纳设置“冷却期”的做法达成共识,[33]1972年美国联邦贸易委员会(FTC, Federal Trade Commission)颁布了“上门推销中的冷静期”(The Cooling-Off Period for Door-to-Door Sales)制度。Anthony T. Kronman教授指出,强制性的冷却期间保证了允诺人有机会对作出的承诺进行反省,并能够依自己的愿望撤销合同。允诺方合同权利的暂时悬置减少了其过分仓促作出决定的可能,有助于抵销理性程序中的缺陷;其目的在于防止承诺人受到匆忙的或不够理性的决定的拘束。[34]EricA. Posner教授也肯定该制度的正面意义,认为“冷静期的适用使得先合同阶段的沟通压力变小,它在一定程度上解决了在合同产生拘束力之前买方的信息需求和卖方无足够的时间空间进行告知之间的矛盾。买方可以在收货之后的一段时间里再决定自己是否要接受这个交易,借此方式,合同自由得以维护,欠审慎的消费者也能获得救济。”[35]
  比较而言,欧盟立法更强调立法政策上的重要性,因此在任意撤回权的选择上选择强制模式;美国法则更倾向于采纳任意性模式,令出卖人在适用该制度的同时也保有更多元化的交易选择。如《纽约民法典》第218-a条规定了30天的任意撤回权期间,但商家设有特别退货政策的除外。这一制度不仅适用于远程买卖和无店铺交易,也包括在实体商店中发生的交易,《加利福尼亚民法典》第1723条也有类似做法。[36]
  我国未来立法应如何选择?单纯的法政策阐述显然无法为这一问题提供有说服力的答案。法经济学者站在效率的角度指出,单纯优遇消费者的规定无法持久。这是因为,所有保护消费者的规定都会导致出卖人成本增加,这些成本都会以提高价格的形式转移给消费者。如果消费者是一个同质性群体的话,高价格所体现的包含着较高程度保护的高质量商品并非坏事,因为使一个消费者收益的做法必将使全体消费者收益;但在异质性消费者群体中,一个制度会在使一部分人受益的同时损害另一部分人。定价提高使那些边际消费者(即如果某商品的价格提高他们就不再购买)退出市场。[37]那些寻找低价物品的消费者却可能因此就被排除在市场之外。Omri Ben-Shahar and Eric A. Posner两位教授指出,最佳契约中的任意撤回权并不必具有强制性。当事人可以选择放弃任意撤回权以换取价格折扣,任意性模式让异质性消费者群体各自都能寻找到自己最想要的交易方式。同时,为了避免买方的策略性机会主义行为,减少冷静期中商品的过度使用,买方应承担一部分贬值损失。[38]
  我国目前已有地方立法和行政法规引入这一制度。如2002年《上海市消费者权益保护条例》第28条[39]、2005年8月国务院颁布的《直销管理条例》第25条[40]都对消费者撤回权作出了规定。
  未来立法可考虑在分期付款买卖中引入消费者撤回权制度,具体应注意以下几个问题:第一,出卖人就任意撤回权对消费者负有交易前的告知义务,未履行告知义务的,冷静期间不起算;第二,为了避免冷静期内的过度使用商品,买方在行使任意撤回权时应支付运费或一部分贬值损失。
  三、限缩解释现行规定:为提前支付提供更优的交易条件
  在消费信贷中,各国法一般规定消费者享有提前还贷的权利。提前还贷中较为重要的问题是应否支付未到期利息的问题。对此,英国《1983年消费信贷(提前还贷之减免)规则》的“第78条规则”规定,对合同期间长达5年的消费信贷合同,用于计算返还款数额的结算日推迟2个月。即放贷人可以多收取2个月的利息以弥补其损失。而《2004年消费信贷(提前还贷)规则》第6条则对“第78条规则”做出修改,该条规定,对于合同期间超过1年的消费信贷合同,用于计算返还款数额的结算日推迟1个月。即放贷人只能多收取1个月的利息来弥补其管理成本。《瑞士债务法》第226条(G)规定,“买方只要未做出承诺,可以随时一次性清偿其债务。按照合同期限按比例在买价之外增加费用,应当按照合同有效期限减少比例至少减少一半。”《德国债法现代化法》第504条规定:“消费者提前履行自己由分期付款买卖产生的债务的,从分期付款价金中减除利息和其他在分期分等计算的情况下归于提前履行之后时间的由期间决定的费用……但对于原规定期间的最初9个月,即使消费者于此时期结束前履行自己的债务,企业主仍可以请求利息和其他期间费用。”而2008年《欧盟新消费信贷指令》第16条第1款规定:“消费者被给予在任何时候全部或部分地清偿其在借款合同项下的债务的权利。在此情形下,他有权利减少整个贷款成本。减少(后的数额)由合同剩余期间的利息和成本构成。”第16条第2款第(1)项规定:“贷款提前偿还时,如果提前偿还的贷款归属于借款利率固定的一个期间,贷款人将有权利就与提前偿还贷款直接相连的可能成本得到公平、被客观地证明是正当的补偿。”第(2)项规定:“如果提前偿还日与借款合同双方同意的合同终止日之间的期间超过一年,这种补偿不能超过偿还的贷款数额的1%。如果该期间不超过一年,这种补偿不能超过提前偿还的大款数额的0.5%。”我国台湾地区2005年“消费者保护法”修正时也注意到这一问题,于增订的第22条之一中规定:“企业经营者对消费者从事与信用有关之交易时,应于广告上明示应付所有总费用之年百分率。前项所称总费用之范围及年百分率计算方式,由各目的主管机关定之。”虽保护力度不及前各项立法例,但在“卡债风暴”之后写入此条,对消费者信用之修补,也算为时未晚。
  《合同法》第167条未涉及此问题,如依照总则第71条的规定,“债权人可以拒绝债务人提前履行债务,但提前履行不损害债权人利益的除外。债务人提前履行债务给债权人增加的费用,由债务人负担。”原则上债务应在约定的履行期限内履行。对于未到期利息,中国人民银行《人民币利率管理规定》第26条规定:“借款人在借款合同到期日之前归还借款时,贷款人有权按照原贷款合同向借款人收取利息。”即金钱借贷的债务人可以提前偿还,但应支付未到期利息。这显然是不区分企业经营者借贷和消费者借贷的结果,不应当然适用于分期付款买卖,立法应区分商业借贷和消费信贷,对消费信贷的借款人(即消费者)应支付的未到期利息作出限制性规定。
  四、结语
  分期付款买卖是典型的消费者买卖,《合同法》出台之时,立法者尚未认识到这一问题的重要性,未能顾及社会生活本身所具有的多样性,不恰当地“将市民在市场之地的行为的基本性质(交易性、互换性、牟利性等等)泛化为市场社会中人的‘行为’的基准模式”,其结果只能是“将交易性的商业伦理规则扩大化为市民生活的普遍伦理规则。”[41]也就是将商人的交易规则作为民事合同的一般规则。
  日本学者星野英一指出,20世纪现代民法的人已经从对权利能力的抽象把握,转变成坦率承认人在各方面的不平等、根据社会经济的地位把握具体的人、对弱者加以保护的年代。[42]
  在“扩大内需”的介入下,“消费的真相不再是一种自为的、自主的、终极性的享受功能,而是一种生产功能,一种集体功能,人生活其中的是一种永远挥之不去的、缺乏主体个性的被迫消费。[43]因此,在我国,消费者保护更有其必要性和特殊性。
  在目前各国立法强化消费者保护的大趋势之下,《合同法》第167条在措辞上过于简略,在立场上摇摆不定,在效果上力不从心。消费者很难基于这一规定获得实质性的保护。对于现代社会的立法者而言,保护消费者不能只是空洞的口号,而是应落实为切实可行的措施。
  在未来的立法中,对分期付款买卖增补作为缔约前预防措施的形式强制和作为缔约后补救保障的消费者撤回权两项程序性规则,并优化现行规定中的出卖人的解除权。在进行制度设计时,立法者尤其应慎重把握民法标准人像与消费者保护之间的平衡。



注释:
[1]郑玉波:《民法债编各论》(上),台湾三民书局有限公司1981年版,第101页;史尚宽:《债法各论》,中国政法大学出版社1998年版,第91页。最高人民法院《关于审理买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》(法释[2012]7号)第38条第1款也规定:“合同法第一百六十七条第一款规定的‘分期付款’,系指买受人将应付的总价款在一定期间内至少分三次向出卖人支付。”
[2]参见陈自强:《德国消费借贷之修正与债法现代化》,载《台大法学论丛》第37卷第1期。
[3]参见渡??德:“消费者契?法の10年と消费者契???法の展望”,载《法律?r?蟆?3卷8?(2011年8月),第4页。
[4]1966年,英国的信用买卖总额为3692,000,000英磅,到2010年底,这一数字已达9684,000,00O英磅。有5%的英国家庭将总收入1/4用于各种形式的信用消费。1965年即出台了《租购法案》(Hire-Purchase Act),主要调整总交易价款不超过2000英镑的信用交易;1974年,又出台了综合性的《消费者信用法》(the Consumer Credit Act 1974)以规制所有类型的信用买卖。2006年,为了将欧盟消费者信用指令(87/102/EEC)转化为国内法,又对1974年法进行了修正。See Geoffrey Woodroffe and Robert Lowe, Consumer Law and Practice, Sweet&Maxwell 2010, pp. 296,300.

关于印发《滁州市安全生产事故隐患和生产安全事故举报奖励暂行办法》的通知

安徽省滁州市人民政府办公室


关于印发《滁州市安全生产事故隐患和生产安全事故举报奖励暂行办法》的通知

滁政办〔2009〕103号


各县、市、区人民政府,市政府有关部门、直属机构:
  经市政府同意,现将《滁州市安全生产事故隐患和生产安全事故举报奖励暂行办法》印发给你们,请结合实际,遵照执行。

滁州市人民政府办公室
二〇〇九年十二月九日

滁州市安全生产事故隐患和生产安全事故举报奖励暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加强安全生产监督管理,及时发现和整治事故隐患,严厉打击生产经营单位发生生产安全事故后迟报、漏报、谎报、瞒报等行为,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》和《安徽省安全生产条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内事故隐患和生产安全事故举报适用本办法。
  第三条 任何单位和个人对生产经营单位存在的事故隐患和发生的生产安全事故,均有权向安全生产监督管理部门和负有安全监管职责的有关部门进行举报。
本办法所称事故隐患是指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定,或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷;生产安全事故是指在生产经营活动中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的事故。
  第四条 事故隐患和生产安全事故举报一般遵循“属地管理、分级负责”受理原则,也可越级举报。
  第五条 安全生产监管部门和负有安全监管职责的部门应设立举报电话、电子信箱等,建立健全举报管理网络。
  第六条 同一举报事项分别向两个以上负有安全生产监管职责部门举报的,只能获得一次奖励;同一举报事项被多次举报,以受理时间为准奖励第一举报人。
  第七条 下列举报不适用本办法的奖励规定:
  (一)已经受理或正在查处的隐患或事故;
  (二)负有安全生产监督管理职责部门的工作人员;
  (三)受害者的投诉。

第二章 举报和受理

  第八条 举报可以采用电话、书信、传真、面谈等方式进行。
  举报人要求保密的,受理单位和工作人员应为其保密。
  第九条 举报内容应包括:
  (一)事故隐患的现状;
  (二)生产安全事故的事实及与之相关的证明材料;
  (三)举报人的真实姓名、工作单位、住址以及联系方式;
  (四)被举报人或单位名称、地址等可供核实的有效查找方式。
  第十条 举报人应对举报内容的真实性负责。对借举报之名捏造事实,诬告他人,或者以举报为名,干扰正常工作、生产经营的,依法追究责任。
  第十一条 受理和办理举报事项应遵守下列程序:
  (一)由举报受理机构登记举报材料;
  (二)对属于本部门职责范围内的举报,受理机构应在1个工作日内移送相关业务主办机构查处;不属于本部门职责范围内的,应在1个工作日内将举报事项移送有权处理的行政主管部门。重特大事故隐患和重特大安全事故的举报应当即受理、即移送、即交办。
  (三)办理机构应将调查核实或处理情况在办理完毕后及时报举报受理机构;属重特大隐患或生产安全事故 ,在报举报受理机构的同时报同级安全生产监督管理部门。举报人要求答复的,应在办理完毕后5日内给予答复。
  (四)举报受理机构应及时将处理结果归档,并做好相关统计工作。每月5日前,举报受理机构应将上月事故隐患和事故举报及查处情况报市安全生产监督管理部门。
  第十二条 负有安全监管职责的部门,要及时组织对举报的各类隐患或事故进行查处,对重大事故隐患应督促相关责任单位或责任人立即整改。
  第十三条 有关单位和个人对举报人进行打击报复的,要根据有关规定严肃查处,构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第三章 奖励及违纪处理

  第十四条 事故隐患或生产安全事故经查证属实的,对首次举报人应予以奖励,具体标准为:
  (一)属一般事故隐患,每项奖励100元;属重大事故隐患,每项奖励200元;
  (二)属一般事故,奖励500元;
  (三)属较大事故,奖励1000元;
  (四)属重大事故,奖励2000元;
  (五)属特别重大事故,奖励5000元。
  第十五条 奖励所需资金由有权处理行政主管部门支付。
  第十六条 举报事项处理完毕后,决定给予奖励的,有权处理行政主管部门应在7个工作日内通知举报人。
  举报人应自接到奖励通知之日起30日内,向有权处理行政主管部门提供个人帐户或凭个人有效身份证件到有权处理行政主管部门领取奖金。逾期未领取的,视为自动放弃。
  第十七条 两个以上联名举报的,奖金由举报人自行协商分配,协商不成的,由举报受理机构平均分配。
  第十八条 举报受理或办理人员有下列情形之一的,根据相关规定并视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,依法移送司法机关处理:
  (一)伪造举报材料骗取举报奖金或冒领举报奖金的;
  (二)对举报人或举报查处工作推诿、敷衍、拖延的;
  (三)因工作失职或故意向被举报人(或单位)泄漏举报人身份或举报材料,给举报人造成不良影响的;
  (四)对举报人进行打击报复的。

第四章 附 则

  第十九条 本办法由市政府安全生产监督管理局负责解释。
  第二十条 本办法自公布之日起施行。




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