互联网文化管理暂行规定
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互联网文化管理暂行规定
文化部
《互联网文化管理暂行规定》已经2003年3月4日文化部部务会议审议通过，现予发布，自2003年7月1日起施行。
部长 孙家正
二○○三年五月十日
互联网文化管理暂行规定
第一条 为了加强对互联网文化的管理，保障互联网文化单位的合法权益，促进我国互联网文化健康、有序地发展，根据《互联网信息服务管理办法》以及国家有关规定，制定本规定。
第二条 本规定所称互联网文化产品是指通过互联网生产、传播和流通的文化产品，主要包括：
（一）音像制品；
（二）游戏产品；
（三）演出剧（节）目；
（四）艺术品；
（五）动画等其他文化产品。
第三条 本规定所称互联网文化活动是指提供互联网文化产品及其服务的活动，主要包括：
（一）互联网文化产品的制作、复制、进口、批发、零售、出租、播放等活动；
（二）将文化产品登载在互联网上，或者通过互联网发送到计算机、固定电话机、移动电话机、收音机、电视机、游戏机等用户端，供上网用户浏览、阅读、欣赏、使用或者下载的在线传播行为；
（三）互联网文化产品的展览、比赛等活动。
互联网文化活动分为经营性和非经营性两类。经营性互联网文化活动是指以营利为目的，通过向上网用户收费或者电子商务、广告、赞助等方式获取利益，提供互联网文化产品及其服务的活动。非经营性互联网文化活动是指不以营利为目的向上网用户提供互联网文化产品及其服务的活动。
第四条 本规定所称互联网文化单位，是指经文化行政部门和电信管理机构批准，从事互联网文化活动的互联网信息服务提供者。
在中华人民共和国境内从事互联网文化活动，适用本规定。
第五条 从事互联网文化活动应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，弘扬民族优秀文化，传播有益于提高民族文化素质、推动经济发展、促进社会进步的思想道德、科学技术和文化知识，丰富人民的精神生活。
第六条 文化部负责制定互联网文化发展与管理的方针、政策和规划，监督管理全国互联网文化活动；依据有关法律、法规和规章，对经营性互联网文化单位实行许可制度，对非经营性互联网文化单位实行备案制度；对互联网文化内容实施监管，对违反国家有关法规的行为实施处罚。
省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门负责本行政区域内互联网文化活动的日常管理工作，对本行政区域内申请从事经营性互联网文化活动的单位进行初审，对本行政区域内申请从事非经营性互联网文化活动的单位进行审核，对本行政区域内从事互联网文化活动违反国家有关法规的行为实施处罚。
第七条 申请设立互联网文化单位，应当符合《互联网信息服务管理办法》的有关规定，并具备以下条件：
(一) 有单位的名称、住所、组织机构和章程；
(二) 有确定的互联网文化活动范围；
(三)有适应互联网文化活动需要并取得相应从业资格的业务管理人员和专业技术人员；
(四)有适应互联网文化活动需要的资金、设备和工作场所以及相应的经营管理技术措施；
（五）法律、法规规定的其他条件。
审批设立互联网文化单位，除依照前款所列条件外，还应当符合互联网文化单位总量、结构和布局的规划。
第八条 申请设立经营性互联网文化单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门初审同意后，报文化部审批。
申请设立非经营性互联网文化单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门审核批准，并报文化部备案。
第九条 申请设立经营性互联网文化单位，应当提交下列文件：
(一)申请书；
(二)企业名称预先核准通知书或者营业执照和章程；
(三)资金来源、数额及其信用证明文件；
(四) 法定代表人或者主要负责人及主要经营管理人员、专业技术人员的资格证明和身份证明文件；
(五)工作场所使用权证明文件；
（六）依法需要提交的其他文件。
对申请设立经营性互联网文化单位的，省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门应当自受理申请之日起30日内提出初审意见；初审合格的，报文化部审批；不合格的，应当通知申请者并说明理由。文化部自收到初审意见之日起30日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知申请者；批准的，发给《网络文化经营许可证》；不批准的，应当说明理由。
第十条 申请设立非经营性互联网文化单位，应当提交下列文件：
(一)申请书；
(二)章程；
(三)资金来源、数额及其信用证明文件；
(四) 法定代表人或者主要负责人及主要业务管理人员、专业技术人员的资格证明和身份证明文件；
(五)工作场所使用权证明文件；
（六）依法需要提交的其他文件。
对申请设立非经营性互联网文化单位的，省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门应当自受理申请之日起30日内做出批准或不批准的决定，并书面通知申请者；批准的，发给批准文件；不批准的，应当说明理由。
第十一条 申请设立互联网文化单位经批准后，应当持《网络文化经营许可证》或者批准文件，按照《互联网信息服务管理办法》的有关规定，到所在地电信管理机构或者国务院信息产业主管部门办理相关手续。
第十二条 互联网文化单位应当在其网站主页的显著位置标明文化行政部门颁发的《网络文化经营许可证》编号或者批准文件编号，标明国务院信息产业主管部门或者省、自治区、直辖市电信管理机构颁发的经营许可证编号或者备案编号。
第十三条 互联网文化单位改变名称、业务范围，合并或者分立，应当依据本规定第八条、第九条、第十条的规定办理变更手续，并持文化行政部门的《网络文化经营许可证》或者批准文件到当地电信管理机构办理相应的手续。
第十四条 互联网文化单位变更地址、法定代表人或者主要负责人，或者终止互联网文化活动的，应当在30日内到所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门办理变更或者注销手续，并到相关省、自治区、直辖市电信管理机构办理互联网信息服务业务经营许可证的变更或注销手续。经营性互联网文化单位办理变更或者注销手续须报文化部备案。
第十五条 经营性互联网文化单位自取得《网络文化经营许可证》并依法办理企业登记之日起满180日未开展互联网文化活动的，由文化部或者原审核的省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门提请文化部注销《网络文化经营许可证》，同时通知相关省、自治区、直辖市电信管理机构。
非经营性互联网文化单位自取得批准文件之日起满180日未开展互联网文化活动的，由原审核的省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门注销批准文件，同时通知相关省、自治区、直辖市电信管理机构。
第十六条 互联网文化单位进口互联网文化产品应当报文化部进行内容审查。
文化部应当自收到内容审查申请书之日起３０日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。批准的，发给批准文件；不批准的，应当说明理由。
第十七条 互联网文化单位不得提供载有以下内容的文化产品：
(一)反对宪法确定的基本原则的；
(二)危害国家统一、主权和领土完整的；
(三)泄露国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；
(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；
(五)宣扬邪教、迷信的；
(六)散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的；
(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的；
(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第十八条 互联网文化单位提供的文化产品，使公民、法人或者其他组织的合法利益受到侵害的，互联网文化单位应当依法承担民事责任。
第十九条 互联网文化单位应当实行审查制度，有专门的审查人员对互联网文化产品进行审查，保障互联网文化产品的合法性。其审查人员应当接受上岗前的培训，取得相应的从业资格。
第二十条 互联网文化单位发现所提供的互联网文化产品含有本规定第十七条所列内容之一的，应当立即停止提供，保存有关记录，向所在地省、自治区、直辖市人民政府文化行政部门报告并抄报文化部。
第二十一条 互联网文化单位应当记录备份所提供的文化产品内容及其时间、互联网地址或者域名，记录备份应当保存60日，并在国家有关部门依法查询时，予以提供。
第二十二条 未经批准，擅自从事经营性互联网文化活动的，由省级以上人民政府文化行政部门依据《无照经营查处取缔办法》第十七条的规定予以查处。
未经批准，擅自从事非经营性互联网文化活动的，由省级以上人民政府文化行政部门责令限期改正；拒不改正的，责令停止互联网文化活动，处1000元以下罚款。
第二十三条 从事经营性互联网文化活动，违反本规定第十二条、第十三条、第十四条、第十九条、第二十条的，由省级以上人民政府文化行政部门予以警告，责令限期改正，并处5000元以下罚款。
从事非经营性互联网文化活动，违反本规定第十二条、第十三条、第十四条、第十九条、第二十条的，由省级以上人民政府文化行政部门予以警告，责令限期改正，并处500元以下罚款。
第二十四条 经营性互联网文化单位，提供含有本规定第十七条禁止内容的互联网文化产品，或者提供未经文化部批准进口的互联网文化产品的，由省级以上人民政府文化行政部门责令停止提供，没有违法所得的，处10000元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得，并处1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过30000元；情节严重的，责令停业整顿直至吊销《网络文化经营许可证》。
非经营性互联网文化单位，提供含有本规定第十七条禁止内容的互联网文化产品，或者提供未经文化部批准进口的互联网文化产品的，由省级以上人民政府文化行政部门责令停止提供，处1000元以下罚款。情节严重的，责令停业整顿直至撤消批准文件。
第二十五条 违反本规定第二十一条的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令改正；情节严重的，由省、自治区、直辖市电信管理机构责令停业整顿或者责令暂时关闭网站。
第二十六条 本规定施行前按照国家有关规定已经从事互联网文化活动的单位，应当自本规定施行之日起60日内依据本规定第八条、第九条、第十条的规定补办审核手续。
第二十七条 本规定自2003年7月1日起施行。
中华人民共和国文化部
二○○三年五月十日
2001年4月28日 ，我国颁布了新的《中华人民共和国婚姻法》。该法第38条规定了离婚父母对子女有探望的权利，首次以立法的形式确立了探望权制度。这一规定强化了离婚后不直接抚养子女的一方探望权的保护力度，为人民法院处理探望权纠纷案件提供了法律 依据。对于探望权在 理论 上怎样理解，重点是在实践中如何应对探望权执行难的 问题 ，本文试图对此进行探讨。
一、 探望权的含义
探望权是指：“离婚后未直接抚养子女的父母亲一方依法享有的在一定时间，以一定方式探视、看望子女的权利。”我们可以从以下几个方面来理解探望权：
1、享有探望权的主体（即探望权人）
探望权人包括不直接抚养子女的生父母、养父母以及同意继续抚养且有抚养关系的继父母。
2、行使探望权的形式
行使探望权的形式包括见面（直接见面或短期的共同生活）、直接联系（电话、书信等）以及其他形式的交往。
3、设立探望权的目的
设立探望权是为了让离异家庭的未成年子女得到更多的关爱和亲情，不保护他们的身心健康。
4、探望权的性质
“从法理上看，探望权是基于父母子女关系而享有的一种身份权探望权是一种身份权，也是一种法定权利除法定理由不手干涉和限制。”
从我国目前的司法实践看，探望权纠纷最大的问题是执行。尽管新婚姻法第48条规定：对拒不执行有关探望子女等判决或裁定的，由人民法院依法强制执行，有关个人和单位应负协助执行的责任。法律通过这条规定，对探望权赋予了提起强制执行的效力。但是，由于探望权涉及人身，无法直接予以强制执行。而且，对子女探望权判决或裁定的强制执行不利于被探望子女的身心健康。依新婚姻法的立法精神，是否有利于子女身心健康是衡量父或母探望行为的根本标准。人们可以想象，享有探望权的一方在执行法官、法警的陪同下探望子女，或因违反判决或论文联盟www.lwlm.com整理裁定规定的方式、时间和地点探望子女而受到处罚，都会给子女的身心健康造成伤害。因而探望权案件的执行难的问题显得尤为突出，必须引起高度重视。
二、探望权执行难的原因
第一，执行标的模糊。其他民事案件的执行有明确的执行标的，要么是金钱、物，要么是具有某一物质性结果的一定的行为，如加工、修缮；而探望权纠纷案件的执行内容是探望权及其行使方式，具有抽象性，因而没有明确的执行标的。
第二，是缺乏法定的执行措施。既然是执行，就应有一定的执行措施。而现有的民诉法规定的各种措施如查封、冻结或替代履行等，对探望权的执行都不适用。因为孩子并非执行对象或标的，不能对孩子本身采取强制执行措施。
第三，视子女为私有财产。因探望权发生纠纷的夫妻，大多是在离婚时就已矛盾重重，离婚后更是视为“仇”人，离婚后，与子女共同生活的一方，将子女作为自己暂时的精神寄托，视为自己的私有财产，不想打乱自己平静的生活，自己不愿见到对方，也不愿子女见到对方，更害怕子女“见异思迁”离其而去，所以，就想方设法淡化对方与子女的亲情，千方百计地阻止对方探望子女，给执行工作带来难度。
四、被执行人的协助义务界定困难。被执行人自己阻挠另一方行使探望权的，认定被执行人拒不执行判决自无异议，但被执行人的父母即子女的祖父母或外祖父母要阻挠另一方行使探望，能否认定是被执行人不履行协助义务？有的孩子本身不愿到父或母处时，这些都是会对探望权的执行增加难度。
第五、执行结果的事后性。探望权纠纷案件执行发生的原因在于出现了与子女共同生活的一方阻碍未与子女共同生活的一方探望子女情形，执行的目的在于使与子女共同生活的一方今后不再阻碍未与子女共同生活的一方探望子女，这就决定了探望纠纷案件的执行结果具有事后的特点。
三、在探望权的执行难问题上应综合考虑的因素
1、父母的意愿；
2、子女的意愿；
3、子女的健康和教育需要；
4、子女的年龄、性别、健康状况、精神状态和理解能力等。
四、应对探望权执行难可采取的对策
1、在执行时，要把思想 教育 和法制宣传工作贯穿始终，切实做好疏导教育工作。法院在执行这类案件时，要始终贯彻疏导教育方针。民事执行的标的只能是物与行为，不能为人身。对未成年人的人身强制执行，既不合法，也不利于双方当事人矛盾的解决，更不利于子女身心健康。法院在执行这类案件时，要做好耐心细致的思想教育与法制宣传工作，使当事人认识到父母子女关系是自然 的血缘关系，不因父母离婚而解除，另一方有探望子女的权利，阻扰、拒绝对方探望既不合情，也不合法，同时也不利于子女的身心健康发展 ，争取直接与子女共同生活一方主动履行协助义务，使案件得以圆满解决。
2、对与子女共同生活的一方不允许有探望权的一方探望子女的，可视情况，分别作出不同处理：
（1）对阻挠刁难及拒绝对方正常行使探望权的，可以通过批评教育促其改正；
（2）对经常性无故妨碍对方正常行使探望权的，可以对其采取罚款、拘留等强制措施，情节严重的，在有利于子女成长和对方要求的情况下，可以变更子女抚养关系；
（3）对以藏匿子女为目的，以及拒不执行法院发生法律 效力的裁决或暴力妨害执行公务，情节严重的，坚决追究刑事责任。但应注意的是对直接抚养子女的一方采取强制措施时，应对未成年子女予以妥善安置。
3、有关单位与个人协助执行。如果当事人双方矛盾激烈，难以相互配合，可以考虑由有关单位与个人协助执行。根据司法实践，协助执行的单位与个人一般包括：（1）、照看子女的祖父母或外祖父母及其他相关人；（2）未成年子女就读的幼儿园、小学及中学；（3）、抚养子女一方所在单位；（4）、妇联、居委会及青少年权益保护部门。由这些部门或个人协助执行，让他们经常性地做好被探望子女的父或母的疏导教育工作，有利于案件的执行，也避免给未成年子女幼小的心灵带来更大的创伤。
4、审判与执行相互兼顾。探望权执行难有的直接来源于审判。有的法官在审理探望权纠纷时，方法 简单，思想工作不到位，对一方行使探望权的方式、时间没有让当事人充分协商，也没有提出适当的探望方案而是简单地下判，以致于其中的一方产生对抗情绪；有的判决则是含糊其词。如：只判决一方每月可以探望一次子女，而对探望的具体日期、地点和方式却没有写明，给拒不执行的一方提供了理论 依据，给执行工作带来了不必要的麻烦；有的判决不考虑孩子的意志，不顾孩子的身心健康而简单地下判，致使未成年子女拒绝配合探望。因此，法官在审理这类案件时，应先让当事人对探望问题 充分协商，力争达成协议，确需判决的，也要尽量明确、具体，要充分考虑到以后判决的执行，努力不使对探望权的判决成为“自判”。
[作者：黑龙江省北安市人民法院 冯忠泽]
5、如果是子女拒绝探望，应弄清子女拒绝探望的原因。司法实践中，不与子女共同生活一方探望子女时，子女不愿与对方接触，甚至明确拒绝父母一方看望的情形时有发生。有的甚至是法院强制执行探望时，孩子钻在父母一方怀中不露面，致使出现探望者近在咫尺却看不到孩子的尴尬。应该说，探望权不仅是父母的权利，也是子女的权利。法院应根据子女的年龄与鉴别能力，正确判断子女拒绝探望的原因，看子女能否独立作出拒绝父母一方探望的意思表示，究竟是子女不愿意接受探望，还是受另一方的错误教育乃至挑唆而不愿接受探望。如子女年龄较大，有判断能力，不愿接受探望，就不能强制执行；如果后者，可根据情节是否严重，对直接抚养子女一方采取批评教育甚至罚款、拘留等强制措施，责令其改正错误行为，说服子女同意接受探望。
五、应对探望权执行难的建议
1、参照美国、俄罗斯联邦等国法律，在直接抚养人故意不执行法院判决时，可根据不与子女生活的父母一方的请求，做出将孩子移送的判决。同时，对集中强制后仍不积极履行协助义务的，权利人可以提请人民法院变更监护人，探望权受阻可以成为变更抚养关系的法定诉讼理由。
2、精神损害赔偿制度。探望权是不直接抚养子女一方的人身权利，如果抚养人故意设置探视障碍，使得探望权人见不到子女，遭受精神痛苦，探望权人可以要求精神损害赔偿。判令精神损害赔偿既可以补偿探望权人不能行使探望权所受到的伤害，也可约束抚养人履行协助义务。但此赔偿必须符合最高人民法院关于民事侵权精神损害赔偿的司法解释规定的条件，实践中应严格掌握。
3、修改民事诉讼法，将探望权纠纷和亲子关系确认等案件列为非讼事件，适用特别程序，允许调解结案，法院一审裁决作出即发生法律效力，不允许提起上诉，这样可以及时解决纠纷，有利于保护非监护一方的探望权和子女的健康成长。
4、正确适用拒不执行法院生效判决文书罪。虽然刑法和民事诉讼法规定了被执行人拒不履行法院生效裁判应负刑事责任，但司法实践中极少适用这项规定，没有运用最具强制力的法律手段保证法院判决的执行，使一些“软对抗”的被执行人逍遥法外，使得这项法律规定形同虚设。对拒不执行生效裁判与阻碍执行者，要坚决制裁。立法上要尽快明确追究拒不履行法院裁判罪的程序。据报载，美国一妇女因不让其享有“探视权”的前夫探望女儿，被法官判处监禁数年。如果我们的法律能作出如此严肃的规定，如果我们的法院能如此认真地执行法律，探望权的执行也就不会再难了。
（作者单位：黑龙江省北安市人民法院）
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日
