审计署、国家体改委股份制试点企业审计暂行规定

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国家食品药品监督管理局 国家工商行政管理总局


《药品广告审查办法》（局令第27号）






　　《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国
　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　 国家工商行政管理总局
　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：周伯华
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月十三日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品广告审查办法

　　第一条　为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

　　第二条　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
　　非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

　　第三条　申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《药品管理法》；
　　（三）《药品管理法实施条例》；
　　（四）《药品广告审查发布标准》；
　　（五）国家有关广告管理的其他规定。

　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　第六条　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

　　第七条　申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
　　申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

　　第八条　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
　　（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
　　（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
　　（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

　　第九条　有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：
　　（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

　　第十条　药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　第十一条　药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。
　　对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。

　　第十二条　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　第十三条　异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
　　（一）《药品广告审查表》复印件；
　　（二）批准的药品说明书复印件；
　　（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
　　提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　第十四条　对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
　　备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
　　原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

　　第十五条　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　第十六条　经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

　　第十七条　广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

　　第十八条　已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。
　　（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。

　　第十九条　有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
　　（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
　　（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；
　　（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

　　第二十条　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　第二十一条 　对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

　　第二十二条　对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十三条　对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十四条　按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
　　药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。

　　第二十五条　异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　第二十六条　县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。

　　第二十七条　对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。
　　对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

　　第二十八条　对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
　　广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。

　　第二十九条　药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条　药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　第三十一条　本办法自2007年5月1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局令第25号）同时废止。


北京市人大常委会


北京市实施《中华人民共和国文物保护法》办法

（2004年9月10日 北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）


第一条 为了加强对文物的保护，根据《中华人民共和国文物保护法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的文物保护工作适用本办法。
第三条 市和区、县人民政府负责本行政区域内的文物保护工作。
市和区、县人民政府文物行政部门对本行政区域内的文物保护实施监督管理。
规划、建设、园林、国土资源、工商、公安、发展改革、旅游、宗教等有关行政管理部门应当在各自的职责范围内依法做好文物保护工作。
第四条 市和区、县人民政府应当将文物保护事业纳入本级国民经济和社会发展规划，所需经费列入本级财政预算。本市用于文物保护的财政拨款随着财政收入增长而增加。
市和区、县人民政府应当根据本行政区域内文物保护工作的实际需要，设立文物保护专项经费,用于文物保护。
本市鼓励自然人、法人和其他组织对文物保护事业进行捐赠。市文物保护基金会、文物保护单位及其他受赠人接受的捐赠，专门用于文物保护，任何单位和个人不得侵占、挪用。
第五条 本市鼓励和支持文物保护的科学技术研究。
市文物行政部门应当制定文物保护的科学技术研究规划，促进文物保护科技成果的推广和应用，提高文物保护的科学技术水平。
市和区、县文物行政部门负责组织文物和博物馆专业人才的培训工作。
第六条　本市建立文物普查制度。市人民政府定期组织开展文物普查工作，区、县人民政府负责定期对本行政区域内的不可移动文物进行普查登记，并向市文物行政部门备案。
第七条 区、县人民政府应当对本行政区域内未核定为文物保护单位的不可移动文物建立档案；定期对其历史、艺术、科学价值进行鉴定，根据鉴定结果，对核定为区、县级文物保护单位的，每三年公布一次。
第八条　市文物行政部门负责组织制定市级以上文物保护单位的具体保护措施，并公告施行。
区、县文物行政部门负责组织制定区、县级文物保护单位和未核定为文物保护单位的不可移动文物的具体保护措施，并公告施行。
保护措施包括不可移动文物的修缮、安全、利用、环境整治等内容。
第九条 不可移动文物的管理人、使用人，应当制定文物的保养、修缮计划以及自然灾害和突发事件的预防、处置方案；并根据不可移动文物的级别，市级以上文物保护单位的，报市文物行政部门备案，区、县级文物保护单位和未核定为文物保护单位的不可移动文物的，报区、县文物行政部门备案。未制定保护计划、方案或者未将保护计划、方案备案的，由文物行政部门责令改正。
第十条 文物保护单位核定公布后，应当依法划定保护范围和建设控制地带。地处两个以上行政区域的区、县级文物保护单位，其保护范围和建设控制地带的划定工作，由相关的区、县人民政府共同负责；对保护范围和建设控制地带的划定有争议的，由市人民政府指定的区、县人民政府负责。
第十一条 两个以上文物保护单位的保护范围、建设控制地带相互重合的，规划行政部门审批该区域内的建设工程项目时，应当按照其中较为严格的建设控制标准执行。
第十二条　建设工程选址，应当尽可能避开不可移动文物。因特殊情况不能避开的，对文物保护单位应当尽可能实施原址保护；无法实施原址保护，必须迁移异地保护或者拆除的，建设单位应当报市文物行政部门，由市人民政府批准；迁移全国重点文物保护单位的，由市人民政府报国务院批准。
未核定为文物保护单位的不可移动文物迁移、拆除的，建设单位应当报区、县文物行政部门，由区、县人民政府批准。区、县人民政府批准前应当征得市文物行政部门同意。
第十三条 修缮不可移动文物，应当按照批准的修缮方案施工。修缮方案变更的，不可移动文物的管理人、使用人应当报原批准的文物行政部门重新批准。
对文物建筑进行装修，应当符合文物建筑装修标准，不得对文物建筑造成破坏。文物建筑装修标准由市文物行政部门制定。
第十四条 文物建筑的管理人、使用人应当按照规定加强火源、电源的管理，配备必要的灭火设备。在重点要害部位根据实际需要，安装自动报警、灭火、避雷等设施。安装、使用设施不得对文物建筑造成破坏。
遇有危及文物安全的重大险情，文物建筑的管理人、使用人应当及时采取措施，并向建筑物所在地的区、县文物行政部门报告。
第十五条　核定为文物保护单位的国有纪念建筑物、古建筑向社会开放的，其管理人、使用人应当保证建筑物的正常开放。市或者区、县文物行政部门发现管理人、使用人的行为造成建筑物有碍开放的，可以责令管理人、使用人进行整治。
第十六条　本市严格控制利用文物保护单位拍摄电影、电视以及举办展销和其他大型活动。确需利用文物保护单位拍摄电影、电视或者举办大型活动的，拍摄单位或者举办者应当征得文物管理人、使用人同意，并提出拍摄或者活动计划。拍摄电影、电视，利用全国重点文物保护单位的，报国务院文物行政部门审批；利用市级或者区、县级文物保护单位的，报市文物行政部门审批。举办展销和其他大型活动，利用全国重点文物保护单位或者市级文物保护单位的，报市文物行政部门审批；利用区、县级文物保护单位的，报区、县文物行政部门审批。更改拍摄或者活动计划的，应当报原批准的文物行政部门重新批准。
拍摄单位和举办者应当制定文物保护预案，落实保护措施。文物行政部门应当对拍摄单位和举办者的活动进行监督。
利用文物保护单位拍摄电影、电视以及举办展销和其他大型活动，文物保护单位所得收益应当用于文物保护。
第十七条　核定为文物保护单位的国有纪念建筑物或者古建筑，除建立博物馆、保管所或者辟为参观游览场所以外，如果必须作其他用途的，应当依法经过审批；并且不得改变文物原状、不得危害文物安全。
第十八条　市文物行政部门应当会同市规划行政部门，根据史料、普查资料等对本市行政区域内有可能集中埋藏文物的地区划定地下文物埋藏区，报市人民政府核定并公布。
第十九条 在地下文物埋藏区进行建设工程的，建设单位应当在施工前报请市文物行政部门组织考古调查、勘探。
在旧城区进行建设用地一万平方米以上建设工程的，建设单位应当在施工前报请市文物行政部门组织在工程范围内有可能埋藏文物的地方进行考古调查、勘探。
市文物行政部门应当自收到申请之日起五日内组织考古调查、勘探。考古调查、勘探中发现文物的，由市文物行政部门根据文物保护的要求会同建设单位共同商定保护措施。在发现重要文物的区域，市文物行政部门可以会同市规划行政部门划定临时禁止建设区。
第二十条 博物馆、图书馆和其他文物收藏单位对收藏的文物，应当按照国家有关规定区分等级，设置藏品档案。藏品档案应当报与批准其设立的行政部门级别相应的文物行政部门备案。馆藏文物等级区分不准确、文物藏品档案不完整的，文物行政部门责令其改正。
第二十一条　博物馆、图书馆和其他文物收藏单位应当对馆藏文物科学分类，妥善保管。馆藏文物应当设立专库保管，馆藏一级文物应当单独设立专库或者专柜保管。无条件设立专库或者专柜保管国有馆藏珍贵文物的，市文物行政部门指定有保管条件的单位代为保管。
第二十二条 博物馆、图书馆和其他文物收藏单位应当建立馆藏文物核查制度，对馆藏文物定期进行检查。
第二十三条　已经建立完整藏品档案的国有博物馆、图书馆和其他文物收藏单位，申请交换馆藏二级以下文物的，交换双方应当向市文物行政部门提出书面申请，申请内容包括交换馆藏文物的名称、价值，交换的原因、用途、补偿方式，交换单位的背景资料、协议书副本。经市文物行政部门批准后方可交换。
馆藏文物交换双方应当对文物交换情况予以记录，对藏品档案作相应变更。
第二十四条 交换馆藏文物不得破坏原有馆藏文物正常序列，不得破坏已经形成的展览体系。
第二十五条 非国有文物收藏单位和其他单位举办展览借用国有馆藏二级以下文物的，出借方应当向市或者区、县文物行政部门提出书面申请，申请内容包括出借馆藏文物的名称、价值，借用的原因、用途，借用单位的背景资料、协议书副本。经文物行政部门批准后方可出借。
第二十六条 修复、复制、拓印以及为制作出版物、音像制品等拍摄馆藏珍贵文物的，文物收藏单位应当报市文物行政部门依法审核或者批准。
第二十七条 文物商店不得剥除、更换、挪用、损毁或者伪造市文物行政部门粘贴在允许销售的文物上的标识。
第二十八条　文物商店应当对购买、销售的文物做出记录，并于购买、销售之日起三个月内向市文物行政部门备案。
文物拍卖企业应当对拍卖的文物做出记录，并将由市文物行政部门核准拍卖的文物记录于拍卖结束之日起三个月内向市文物行政部门备案。
第二十九条 有下列行为之一的，由市或者区、县文物行政部门责令改正，造成严重后果的，处五万元以上五十万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十三条第一款规定，擅自变更修缮方案修缮不可移动文物，明显改变文物原状的；
（二）违反本办法第十三条第二款规定，对文物建筑进行装修，不符合文物建筑装修标准，对文物建筑造成破坏的；
（三）违反本办法第十四条第一款规定，安装、使用自动报警、灭火、避雷等设施对文物建筑造成破坏的；
（四）违反本办法第十四条第二款规定，遇有危及文物安全的重大险情，未及时采取措施或者未向文物行政部门报告的。
第三十条 违反本办法第十六条的规定，拍摄单位擅自拍摄或者更改拍摄计划，由市文物行政部门责令改正，收缴非法录制品，并处五万元以上十万元以下的罚款。
举办者擅自举办活动或者更改活动计划，由原批准的文物行政部门责令改正，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第二十七条的规定，文物商店剥除、更换、挪用、损毁或者伪造市文物行政部门粘贴在允许销售的文物上的标识，由市文物行政部门责令改正，并处五千元以上五万元以下的罚款。
第三十二条 本办法自2004 年10月1日起施行。
一九八七年六月二十三日市第八届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过、一九九七年十月十六日市第十届人民代表大会常务委员会第四十次会议修改的《北京市文物保护管理条例》以及一九九三年五月四日市人民政府批准、一九九三年十月二十三日市文物事业管理局发布、一九九七年十二月三十一日市政府第十二号令修改的《北京市馆藏文物管理规定》同时废止。