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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:38:24  浏览:8744   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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龙岩市战时保障物资征用暂行规定

福建省龙岩市人民政府


关于《龙岩市战时保障物资征用暂行规定》的通知


龙政综〔2003〕252号


各县(市、区)人民政府,市直各部、委、办、局(行、社、公司),各群团组织,中央、省、市属企、事业单位:
  《龙岩市战时保障物资征用暂行规定》已于2003年6月27日经市政府第十六次市长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。
  附:《龙岩市战时保障物资征用暂行规定》


龙岩市人民政府
二○○三年七月十四日


                 龙岩市战时保障物资征用暂行规定


  第一条 为保障战时军事行动的顺利进行,有效、规范地开展战时国民经济动员物资征用工作,根据《中华人民共和国国防法》等法律、法规规定,结合本市实际,特制定本暂行规定。
  第二条 战时保障物资征用(以下简称物资征用),是指根据征用计划及命令,对作战保障需要的物资进行筹集和分配的活动。
  本规定所称保障物资,是指作战行动所需要的重要原材料、能源、设施、设备、工具、零配件、产品以及部队需要的其它特殊物资。
  第三条 物资征用工作实行统一领导、分级负责、军地协作、快速高效的原则。
  第四条 市国防动员委员会统一领导全市物资征用工作。各县(市、区)国防动员委员会统一领导本行政辖区内物资征用工作。
  各级国防动员委员会经济动员办公室在战时转换为国民经济动员指挥部,为本级物资征用工作的主管部门。
  本行政区域内的各级政府职能部门和军事机关为物资征用工作的执行机构。
  第五条 市国防动员委员会根据国防动员需要,可以依法征用组织和个人的设备设施、交通工具和其他物资。
  第六条 对所有符合本规定第二条规定的物资征用条件的物资所有者(管理者),包括对该物资依法享有质押、抵押、留置权利的人[以下简称应征物资所有者(管理者)],负有依法应征的义务,不得以任何理由拒绝或者逃避征用。
  第七条 物资征用,必须由各级国民经济动员指挥部根据上级征用命令或者保障物资需求单位的申请,商同级军地有关部门编制征用计划。
  物资需求的申请单位属于军队的,统一由军分区(人武部)后勤部门向同级国民经济动员指挥部提出;申请单位属于地方的,按行政隶属关系向同级国民经济动员指挥部提出。
  第八条 物资征用计划的主要内容,包括物资名称、规格、数量、质量要求,征用方式、交接方式、集结地点、时限要求,任务区分、协同事项、责任人以及其他需要说明的问题。
  第九条 物资征用计划,经同级国防动员委员会批准后,由同级人民政府下达或者发布实施,并报上级国防动员委员会及其国民经济动员指挥部备案。
  第十条 物资征用方式,分征购、征用、无偿调用三种。
  征购方式,适用于消耗类的保障物资。
  征用方式,适用于使用后可返还的机械设备、交通工具类的保障物资。
  无偿调用方式,适用于原属国家出资、委托行政部门或企事业单位等管理的保障物资。
  第十一条 政府发布物资征用公告后,应征物资所有者(管理者)应在规定的时间内、如实向指定的物资征用机构申报登记,接受征用。
  未经当地的物资征用机构同意,应征物资所有者(管理者)不得对应征物资不作登记或者擅自作其他处置。
  第十二条 应征物资所有者(管理者),必须做好征用前的准备工作,保持物资器材设备的完好率。
  第十三条 物资征用机构必须对应征物资逐一登记造册,分类汇总,逐级上报。
  第十四条 物资征用机构应当向应征物资所有者(管理者)出具《应征物资登记证明书》(见式样一),并报同级国民经济动员指挥部备案。
  第十五条 应征物资征用的方案由同级国民经济动员指挥部统一编制,报同级国防动员委员会批准。
  第十六条 保障物资被预编到现役部队或者预备役部队的,该部队对其享有优先征用权。
  第十七条 对确定征用的物资,物资征用机构应当向其所有者(管理者)出具《征用通知书》(见式样二)。
  《征用通知书》除交付物资所有者(管理者)外,同时还要向同级国民经济动员指挥部、同级财政部门、物资接收单位报备和留存。但在紧急情况下,物资征用机构可先征用后补办手续。
  第十八条 应征物资所有者(管理者)接到《征用通知书》后,应将征用物资准时送到指定地点进行交接。
  第十九条 征用物资由各级国民经济动员指挥部统一组织接收,并向应征物资所有者(管理者)出具收据。
  第二十条 军分区(人武部)负责物资集结和运输过程中的安全保障,军地有关部门必须积极配合。
  第二十一条 各级国民经济动员指挥部统一向保障对象移交征用物资,并办理交接手续。
  第二十二条 县级以上人民政府对应征物资所有者(管理者)因征用所造成的直接经济损失,按照国家有关规定给予适当补偿。
  第二十三条 战争结束后,由各级国民经济动员指挥部组织征用物资的复员工作。
  复员工作的主要内容,包括损耗情况登记、补偿或者赔偿情况的评估、被征用物资的返还及其它善后事宜。
  第二十四条 物资征用工作所需的经费,除上级拨款外,其余由同级财政安排专项经费,主要用于组织实施和损耗补偿等经费的支出。
  第二十五条 保障物资的征用价格、损耗补偿范围和标准,由各级国民经济动员指挥部会同当地物价、财政等部门依法评估确定。
  第二十六条 在物资征用工作过程中,有关人员因公致伤、致残、死亡的,参照《军人抚恤优待条例》有关规定执行。
  第二十七条 对在物资征用工作中做出显著成绩和突出贡献的单位和个人,由当地人民政府或有关主管部门给予表彰奖励。
  第二十八条 物资所有者(管理者)有下列行为之一的,由征用主管机关责令改正,并予以通报批评;情节严重的,依法追究其法律责任。
  1、逃避、拒绝应征登记的;
  2、逃避、拒绝征用的;
  3、借征用之名谋取私利的;
  4、不服从组织指挥,给军事行动造成影响的;
  5、其他违反物资征用规定行为的。
  第二十九条 征用机关和工作人员滥用职权,玩忽职守,以权谋私,给征用工作造成损失的,视情节轻重追究其法律责任。
  第三十条 其它单位和个人利用物资征用,以非法手段谋取利益,影响物资征用工作造成严重后果的,依法追究其法律责任。
  第三十一条 阻挠征用机关和工作人员依法执行公务,情节严重的,依法追究其法律责任。
  第三十二条 物资征用演练或配合军事演习开展的物资征用工作,可参照本规定执行。
  第三十三条 在本行政辖区内从事战时保障物资征用活动,必须遵守本规定。
  第三十四条 本规定由市国防动员委员会经济动员办公室负责解释。
  第三十五条 本规定自2003年8月1日起施行。

  龙岩市人民政府
2003年7月14日



公路工程施工监理招标投标管理办法(废止)

交通部


公路工程施工监理招标投标管理办法
1998年12月28日,中华人民共和国交通部


《公路工程施工监理招标投标管理办法》已于1998年12月16日经第12次部长办公会议通过,现予发布,自1999年1月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强对公路工程施工监理招标投标工作的管理,规范施工监理招投标市场行为,发挥监理在工程建设中控制工程质量的核心作用,根据《中华人民共和国公路法》,制定本办法。
第二条 本办法适用于国家和地方公路工程建设项目。重大公路工程建设项目可参照本办法采用国际招标。
第三条 参加投标的单位必须具有国务院交通主管部门或省级交通主管部门核发的与招标的工程规模相适应的监理资质等级证书,持有工商行政管理部门核发的营业执照并取得法人资格。
第四条 公路工程施工监理招标投标应遵循公开、公平、公正、诚信的原则,以管理水平、技术水平、服务质量、社会信誉展开竞争。
第五条 公路工程施工监理招标投标工作实行统一领导、分级管理。国务院交通主管部门主管全国公路工程监理招标投标工作,县级以上地方人民政府交通主管部门主管本行政区内公路工程监理招标投标工作。
(一)国道主干线和国家、部重点公路工程建设项目的施工监理招标投标工作,由省级交通主管部门管理。招标文件、资格预审报告应报国务院交通主管部门审核;评标报告及评标结果报国务院交通主管部门备案。
(二)其它公路工程建设项目的施工监理招标投标工作,由省级及市、县级交通主管部门管理。

第二章 招 标
第六条 公路工程施工监理招标可采用工程监理总承包或分段工程监理招标两种形式,项目法人应将招标内容和形式在招标广告或邀请函中说明。
第七条 项目法人可以自行组织施工监理招标,亦可委托具备下列条件的机构代理。
(一)具有法人资格;
(二)具有与招标工作相适应的工程管理、概预算管理、财务管理能力;
(三)有组织编制招标文件和标底的能力;
(四)有对投标者进行资格审查和组织评标的能力。
第八条 项目法人及招标代理机构不得参加由其负责招标的建设项目的投标。
第九条 实行监理招标的公路工程建设项目,监理招标工作一般应在施工招标之前进行,并已具备下列条件:
(一)初步设计和概算文件已被批准;
(二)建设资金已经落实;
(三)征地拆迁工作已基本完成或落实,能够保证分年度连续建设;
(四)监理招标文件已编制完毕,并已按分级管理原则报经上级交通主管部门核准。
第十条 招标可采取下列方式:
(一)公开招标。项目法人通过报刊、广播、电视等新闻媒介公开发布招标广告进行招标。
公路工程建设项目的施工监理招标一般均应采取公开招标的形式进行。
(二)邀请招标。对于少数一般建设项目,项目法人可选择数家监理单位并向其发出招标邀请函进行招标,同一合同段应邀参加投标的单位不得少于三家。
(三)议标。对个别技术难度较大、有特殊要求的公路工程建设项目,经工程的上级交通主管部门批准,可邀请符合工程相应资质的监理单位进行协商确定中标者。
第十一条 公路工程施工监理招标工作由项目法人主持,按下列程序进行:
(一)组织编制招标文件,按分级管理原则报上级交通主管部门核准;
(二)发布招标广告;
(三)对投标者进行资格预审,并按分级管理原则将资格预审报告及预审结果报上级交通主管部门审批;
(四)向资格预审合格者发出投标邀请函;
(五)出售或发放招标文件;
(六)组织投标者勘察现场,解答其提出的问题;
(七)接受投标者的标书;
(八)审查投标书的符合性;
(九)组织成立评标委员会或评标小组进行评标,确定中标者;
(十)按分级管理原则,将评标报告及评标结果报上级交通主管部门备案;
(十一)项目法人与中标者签订公路工程施工监理合同。
第十二条 招标文件应具备下列基本内容:
(一)合同文件。包括投标须知,合同条款,投标书的格式及应包含的内容等。
(二)技术规范。包括技术标准、规范等的有关规定,必要的图纸及地质情况等技术资料,工程量清单,工程计量规则等,其内容应与施工招标文件有关规定一致。
(三)项目法人为监理单位提供的设施。包括交通、通讯、试验设备和办公、生活设施等的情况说明。
第十三条 项目法人如需对已出售或发放的招标文件进行补充说明、勘误、澄清,或经上级交通主管部门批准进行局部修正时,最迟应在投标截止日期前15天以书面形式通知所有投标者。补充说明、勘误、澄清和局部修正与招标文件具有同等的法律效力。项目法人改变已出售或发放的招标文件未按上述要求通知投标者,给投标者造成的经济损失,应由项目法人予以赔偿。

第三章 资格预审
第十四条 公路工程施工监理招标实行资格预审制度。投标者应按照招标广告的要求向项目法人递交资格预审申请书,项目法人对投标者承担该项目的监理能力进行预审,作出评估,按照分级管理原则将资格预审报告及预审结果报上级交通主管部门审批。
项目法人只向预审合格的投标者发出投标邀请、出售或发放招标文件。
第十五条 资格预审申请书应包括如下内容:
(一)投标者的组织机构、信誉、业绩等资料;
(二)拟投入到本项目的主要监理人员组成,试验检测能力、技术水平等资料。
第十六条 以联合体形式参加公路工程施工监理投标的,需在资格预审申请书中注明。联合体各成员单位必须签订联合体合作协议书,明确主体及协作单位应承担的责任和享有的权利。其主体和协作成员单位均应符合本办法第一章第三条之规定,并且均须按本办法第十五条之规定分别提供有关资料及联合体合作协议书(复印件)。

第四章 投 标
第十七条 资格预审合格并接到招标文件的投标者,应按时参加项目法人主持召开的投标预备会(即标前会)及勘察现场,按照投标须知的要求填写投标书(包括技术建议书和财务建议书),在招标文件规定的日期和时间内按要求的份数,采用双层密封信封投递或直接送达指定的地点。
第十八条 投标书按要求送达后,在规定的投标截止日期和时间前,投标者如需修改投标书的内容或调整已报的报价,应以正式函件提出并附说明。上述函件采用与投标书相同的密封方式,与投标书具有同等的法律效力。任何函件包括投标书,在招标文件规定的截止日期和时间后送达无效。
第十九条 投标书及任何函件必须经单位盖章并由法定代表人或其授权的代理人签字。
第二十条 投标者在送达投标书的同时,应向项目法人提交投标担保函或交付投标保证金,其交付方式及清退办法应在招标文件中规定。

第五章 开标、评标与定标
第二十一条 发出招标文件到开标的时间,由项目法人根据工程项目的大小和招标内容确定,大中型项目一般应在15至45天内完成。
第二十二条 项目法人应根据国务院交通主管部门有关规定确定标底,并应在投标者送达投标书之后进行,在开标之前完成。
第二十三条 开标仪式由项目法人组织并主持,投标者应出席开标仪式。
第二十四条 开标时,由项目法人、招标代理机构及有关各方检查各份标书的完整性,并宣读各份投标书的主要内容。
第二十五条 由专家组成评标委员会或评标小组进行评标,排出顺序,提出推荐意见,完成评标报告。
项目法人在广泛听取意见的基础上,确定最后的中标单位;按招标文件规定的时限向中标单位发出中标通知书,向落标单位发出落标通知书;并按分级管理原则将评标报告及评标结果报上级交通主管部门备案。
质量监督机构应对评标工作进行全过程监督。
第二十六条 评标过程中,除非评标委员会要求投标者就投标书的有关问题提供书面补充说明和有关资料(该部分说明和资料将作为投标书的组成部分),项目法人、招标代理机构及投标者不得通过任何形式改变投标书的内容和报价。
第二十七条 属于下列情况之一者,应作为废标处理:
(一)投标者未经项目法人同意,不参加开标仪式;
(二)投标书未按要求的方式密封;
(三)投标书未加盖本单位公章或未经法定代表人(或被授权人)签字;
(四)投标者未能按要求提交投标担保函或投标保证金。
(五)投标书字迹潦草、模糊、无法辨认;
(六)投标书未按规定的格式、内容和要求填写;
(七)投标者在一份投标书中,对同一个监理项目报有两个或多个报价,本办法第十八条规定的情况除外;
(八)投标者对同一招标项目递交两份或多份内容不同的投标书,未书面声明哪一个有效;
(九)投标者财务建议书中总报价超出规定的范围。
第二十八条 开标仪式后一般应在15天内完成评标定标工作,由项目法人发出中标通知书并抄知所有投标者,大型项目的评标定标工作最多不超过40天。
第二十九条 自开标至发出中标通知书为评标阶段,一切评标活动均应保密。在评标阶段,评标委员会或评标小组成员不得出席投标者主办或赞助的任何活动。
第三十条 项目法人应在发出中标通知书后15天内一次性返还未被取消投标资格而又未中标的投标者的投标担保函或投标保证金。

第六章 合同签订
第三十一条 中标者应在接到中标通知书后15天内与项目法人按《公路工程施工监理合同范本》的格式和有关条款的要求签订监理合同,合同签订后项目法人应返还中标者的投标担保函或投标保证金。招标文件、投标书、技术建议书、财务建议书及有效的补充说明、资料和函件为签订合同的依据。
第三十二条 任何一方不得以第三十一条所列文件内容以外的条件未满足为理由,拒绝签订合同。中标者拒签合同,无权请求返还投标担保函或投标保证金;项目法人拒签合同,应双倍返还投标担保函金额或投标保证金。
第三十三条 项目法人要求中标者提供履约保证的,履约担保函或交付履约保证金的金额不得超过合同金额的5%。合同签定后三个月内,项目法人应一次性返还中标者的履约担保函或履约保证金。中标者不履行合同的,无权请求返还履约担保函或履约保证金。项目法人不履行合同的,应双倍返还中标者履约担保函金额或履约保证金。
合同执行过程中,项目法人可从每次支付给中标者的监理费中按照交付履约保证金的比例逐次扣出履约保证金;合同履约完成后,项目法人应一次性返还中标者的全部履约保证金。

第七章 法律责任
第三十四条 投标者串通作弊,哄抬标价或任意压价抢标,向项目法人或有关人员采用行贿、回扣等不正当手段招揽工程的,其投标书应作为废标处理,除没收其投标保证金外,交通主管部门可视情节给予警告或处以10000元以下的罚款,并可将处罚情况予以通报。
项目法人泄漏标底,有意压价或附加不合理条件,以任何形式索取或收受回扣、佣金或其它好处的,其招标无效,并应赔偿投标者因此造成的直接经济损失。
第三十五条 在招投标过程中,有关人员出现失职、渎职、索贿、行贿、受贿等行为,损害国家利益和有关单位合法权益的,视情节由交通主管部门会同有关部门给予行政纪律处分;情节严重,构成犯罪的由司法部门依法追究其刑事责任。

第八章 附 则
第三十六条 采取邀请招标或议标方式进行施工监理招标的项目,可实行资格后审,并按分级管理原则将结果报交通主管部门核备。
第三十七条 采用工程监理总承包形式招标的大中型公路工程建设项目,总承包单位根据项目法人的要求,应参照本办法通过二次招标确定驻地监理单位,并根据《公路工程施工监理合同范本》与其签定合同。各级交通主管部门和项目法人应对二次招标工作进行监督和管理。
第三十八条 中外合资、合作、贷款投资及BOT形式的公路工程建设项目的施工监理招标,除法律、法规和国际公约、惯例另有规定外应按本办法执行。
第三十九条 招标数额较大的建设项目,项目法人可聘请有资格的律师对有关招标文件和合同文本出具法律咨询意见。在开标和签定合同时,一般应有公证部门参加。
第四十条 省级交通主管部门可根据本办法,结合本地区的具体情况制定实施细则,报国务院交通主管部门备案。
第四十一条 本办法由交通部负责解释。
第四十二条 本办法自1999年1月1日起施行。



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