印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
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印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
汕头高新技术产业开发区暂行规定
广东省汕头市人民政府
汕头高新技术产业开发区暂行规定
汕头市人民政府
第一条 为加快汕头高新技术产业开发区（以下简称开发区）的建设，发展高新技术及其产业，推动高新技术成果的商品化、产业化和国际化，提高汕头经济特区外向型经济的水平，制定本规定。
第二条 开发区位于汕头经济特区范围内，分东、西两片，规划总面积三平方公里。
第三条 开发区是高新技术及其产品的形容、开发、中试、生产和经营的综合性基地。开发区应利用各项优惠政策，吸引国内外高新技术、资金和人才，兴办高新技术企业，不断研究、开发高新技术和产品，使高新技术企业充满生机和活力。
第四条 开发区重点发展的领域是；电子信息技术、光机电一体化、新型材料、精细化工、新能源和高效节能技术、生物工程技术以及其他能带动本市传统产业更新换代和创汇节汇的高新技术。
第五条 开发区的建设采取“一次规划，分期实施；项目超步，突出重点；外引内联，加快发展”的方针，逐步建立符合商品经济运行规律，有利于科技与经济的紧密结合，适合高新技术产业发展要求的管理体制，把开发区办成综合改革的试验区。
第六条 开发区采取“内－汕－外”相结合为主的模式，利用内地的科技成果、人才和资金，引进国外（境外）资金和技术，充分发挥经济特区和开发区的优势，合作、合资或独资兴办高新技术企业。
第七条 开发区内高新技术企业的核定按《汕头高新技术产业开发区高新技术企业核定实施办法》的规定执行。
第八条 高新技术企业除享受国家规定的经济特区政策外，还可享受《国家高新技术产业开发区若干政策的暂行规定》、《广东省国家高新技术产业开发区若干政策的实施办法》、《汕头高新技术产业开发区若干优惠办法》规定的待遇。
第九条 开发区内的企业必须遵守国家的法律、法令和开发区的有关规定。同时，企业的合法权益受到法律保护。
第十条 开发区的土地管理由开发区管理办公室根据市政府的有关规定，制订具体实施办法。
第十一条 开发区领导小组受市政府委托，负责开发区的统一领导和全面规划建设工作。
第十二条 开发区管理办公室作为市政府的派出机构和开发区领导小组的办事机构，全面负责开发区的日常管理工作。
第十三条 市科学技术委员会是高新技术产业的业务主管部门，对开发区实行业务指导。
第十四条 开发区有关重大经济技术决策由市科技咨询委员会进行论证，高新技术项目由开发区管理办公室组织专家评审。
第十五条 市政府有关职能部门应本着高效、负责的原则，在各自的业务范围内指导、协助、支持开发区相对独立地处理有关事宜。
第十六条 开发区所在地的区政府应积极参与开发区的建设，协同市有关职能部门搞好开发区的市政建设、文教卫生、治安、商业网点等社会化服务，为开发区的建设与发展创造良好的条件。
第十七条 国家、省对高新技术产业开发区实行新的规定时，按该规定办理。
第十八条 本规定由开发区管理办公室负责解释。
第十九条 本规定自颁布之日起实施。
1992年8月14日
重庆市煤矸石、粉煤灰综合利用规定
重庆市人民政府
重庆市煤矸石、粉煤灰综合利用规定
重庆市人民政府
（重府令第55号，1993年12月7日发布，1994年4月1日起施行，1993年12月3日市人民政府第十次常务会议通过）
第一条 为促进煤矸石、粉煤灰综利用，提高经济效益，限制废渣污染，保护环境，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内煤矸石、粉煤灰的排放单位（煤矿和燃煤电厂等）和综合利用单位（包括生产、科研、建设等单位）。
前款所称综合利用，是指利用煤矸石、粉煤灰生产建材制品（含掺合料）、发电、筑路、筑坝、回填等以及从煤矸石、粉煤灰中回收物质等。
第三条 市经济委员会主管全市煤矸石、粉煤灰综合利用工作。
市、区、（市）县人民政府有关主管部门应当在各自职责范围内，支持煤矸石、粉煤灰综合利用工作。
第四条 政府鼓励和支持煤矸石、粉煤灰的综合利用，并实行优惠政策。
限制因排放或堆存煤矸石、粉煤灰而造成的废渣污染和资源浪费。
第五条 凡新建、扩建和改建煤矿和燃煤电厂，应当按照国家计委《关于资源综合利用项目与新建的扩建工程实行“三同时”的若干规定》，做到煤矸石、粉煤灰综合利用项目与建设主体工程同时设计、同时施工、同时投产。
凡新建、扩建和改建煤矿、燃煤电厂，都应当同时修建供综合利用单位去渣场装运煤矸石、粉煤灰的机动车道；已经建成的煤矿和燃煤电厂应当结合技术改造项目，修建通住渣场的机动车道。
第六条 排放单位应当综合利用单位提供下列方便：
（一）采取有效措施切实保证并不断提高煤矸石、粉煤灰的质时量；
（二）支持综合利用单位进厂（矿）直接取用粉煤灰、煤矸石，并免费提供装车服务；
（三）根据需要适当配备挖载机具和专用车（船），为去渣场装运煤矸石、粉煤灰的综合利用单位提人供装车、代办运输服务，可按成本适当收取费用。
第七条 对未经加工的煤矸石、粉煤灰一律实行无偿使用，排放单位不得以任何借口向综合利用单位收费或变相收费。
对经脱水、分选、干燥等加工处理并符合国家质量标准的煤矸石、粉煤灰，加工成本低于排放堆存成本的，不得收费；加工成本高于排放堆存成本部分，可按照综合利用单位利益大于排放单位利益的原则由双方协商分组。
有关收费争议，由市经济委员会协调处理。
第八条 装运煤矸石、粉煤灰的专用机动车（船），经市经济委员会会同有关主管部门核定车（船）数量、型号、号牌，按审批权限报批后减免有关规费。
专用机动车（船），必须具备密封或防污染装置并印制专用标志。
第九条 煤矸石、粉煤灰排放单位、综合利用单位应与有关科研单位密切合作，扩大综合利用领域。煤矸石、粉煤灰综合利用的科研项目，有关单位应优先安排科研经费。
第十条 建材生产单位应根据煤矸石、粉煤灰的质量，积极推广利用，为建筑应用提供品种齐全、质量可靠的煤矸石、粉煤灰建材制品。
燃煤电厂周围的砖瓦厂都应积极掺用粉煤灰。运距超过20公里的，每运一吨粉煤灰可由燃煤电厂向砖瓦厂补贴1元，按规定进入成本。
第十一条 建筑设计单位在工程设计时，在保证工程质量的前提下，对可以使用煤矸石、粉煤灰及其制品的，应当选用煤矸石、粉煤灰及其制品。
第十二条 建设、施工单位对设计使用煤矸厂、粉煤灰及其制品的工程项目，应当按照设计要求施工，不得以任何借口拒绝使用或擅自修改设计。
第十三条 各质量监督、检测部门应当加强对煤矸石、粉煤灰综合利用的质量管理和监督，完善质量监督检测手段，保证产品及工程质量。
第十四条 煤矸石、粉煤灰制品的价格，由生产单位根据市场需求自行定价。
第十五条 企业利用银行贷款建设的煤矸石、粉煤灰综合利用项日，可享受国家规定的优惠政策。
第十六条 煤矸石、粉煤灰综合利用单位的计划用电负荷，由电业部门优先安排。
第十七条 建设煤矸石、粉煤灰综合利用生产性投资项目的固定资产投资方向调节税，按规定执行零税率。
第十八条 煤矸石、粉煤灰综合利用单位享受国家规定的减免税优惠政策。
第十九条 建立市资源综合利用发展基金，主要用于资源综合利用工作。基金来源：
（一）燃煤电厂未完成省市有关部门下达的粉煤灰综合利用计划部分，每排放一吨粉煤灰缴纳基金2元；计划外未利用部分，每排放一吨粉煤灰缴纳基金0．3元；
（二）煤矿除利用部分外每排放一吨煤矸石缴纳基金0．05元；
（三）其他可纳入基金的资金。
基金的具体征收、管理、使用办法，由市经济委员会会同市财政局等有关部门另行制定。
第二十条 其他工业固体废渣（灰）的综合利用可参照本规定执行。
第二十一条 本规定具体执行中的问题，由重庆市经济委员会负责解释。
1993年12月7日
