浅谈医疗损害赔偿案件中尸检费和鉴定费的负担/雷友孝

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黑龙江省人民政府


黑政发〔2004〕79号


黑龙江省人民政府关于印发黑龙江省全部免征农业税改革试点工作方案的通知

大兴安岭地区行政公署，各市、县人民政府，省政府各直属单位：
现将《黑龙江省全部免征农业税改革试点工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

2004年10月11日



黑龙江省全部免征农业税改革试点工作方案

　 为认真贯彻落实国务院关于在黑龙江省实行全部免征农业税改革试点的决定,切实搞好全省改革试点工作,特制定本方案。
　　一、指导思想和基本原则
　　(一)指导思想。
　　以“三个代表”重要思想为统领,以《中共中央、国务院关于促进农民增加收入若干政策的意见》(中发〔2004〕1号)精神为指针,全面落实免征农业税政策,减轻农民负担,激发农民种粮积极性,促进农业经济结构调整,实现粮食增产、农民增收,确保国家粮食安全;深化各项配套改革,建立起确保基层组织运转、确保教育经费支出和防止农民负担反弹的长效机制;坚持科学的发展观,用改革的方法化解各种矛盾,维护农村社会稳定,促进农村经济社会全面、协调、可持续发展。
　　(二)基本原则。
　　一是积极稳妥、大胆创新的原则。既要保持农村各项政策的连续性,又要勇于突破传统的思维方式和固有的管理模式,妥善处理改革、发展与稳定的关系,充分发挥改革试点的先导和示范作用。
　　二是统筹兼顾、重点突破的原则。要统筹安排、紧密衔接、同步推进与免征农业税相关的各项配套改革,着力解决事关农村经济社会发展和稳定的重点问题。
　　三是尊重群众、尊重实践的原则。尊重农民群众和基层干部的首创精神,总结和推广群众在实践中探索的成功经验,解决改革中遇到的实际问题。
　　二、主要内容
　　全部免征农业税改革试点的主要内容是“一个免征、三项改革、六个完善”。
　　(一)落实全部免征农业税政策。
　　从2004年度起,全部免征农民、国有农场、监狱劳教农场、军队划转地方农场、林场、其他从事农业生产的单位和个人的农业税及附加。全部免征农业税后,不得再变相收费。
　　农村税费改革以来(2002年至2003年),纳税人依法应缴的农业税及附加尾欠,要区别对待:对有缴纳能力而未缴的纳税人,要继续依法征收;对确无完税能力的贫困农户,经村民大会或村民代表大会讨论,到会半数以上人员同意,乡镇财政所审核批准,予以减征或免征。
　　对农村税费改革前(含2001年)农民的税费尾欠,要进行核实、登记、归类。不符合有关政策规定的要予以核销,不得再向农民追缴;符合减免规定的要及时给予减免;符合政策规定的要登记造册，暂缓清收，以后再作处理;确有困难的,按规定程序审核批准,予以减征或免征。
　　对因执行全部免征农业税及附加政策给县(市)、乡(镇)财政和村级组织带来的减收,由省级财政给予适当的转移支付补助。对县(市)、乡(镇)未列入农业税决算的计税面积及计征税额,因全部免征农业税及附加而造成的财政和村级组织减收,要分清性质和责任,原则上由各地自行消化解决。
　　(二)改革乡镇机构。
　　合理进行职能定位。乡镇政府要适应建立社会主义市场经济体制和深化农村税费改革的形势要求,由管理型向服务型转变。主要职能是:贯彻落实党的路线、方针和政策;维护农村社会稳定;负责农村社会管理、公共服务和社会化服务体系建设;引导农村劳动力转移和就业;发展农村社会公共和集体公益事业;推动农村经济发展等。
　　重新调整机构设置。乡镇党政机构要按照“精简、统一、效能”的原则,根据工作职能的变化和乡镇规模大小,设置2个综合办公室或只设少量综合性岗位。乡镇人大和工会、共青团、妇联等群众团体的日常工作由综合办公室设置专职岗位承担。
　　乡镇事业单位承担的行政职能,一律并入乡镇相关的综合办公室。乡镇可根据工作需要设置农业技术综合服务中心、农村经济管理服务中心或畜牧兽医服务中心,具体设置由县(市)政府根据实际需要自行确定,原则上不能超过3个。有条件的地方,乡镇可以不设事业性中心,由县(市)按专业整合技术力量,分区域设立事业性中心。乡镇卫生院的事权、人权和财权统一上收到县级政府卫生行政部门管理。乡镇卫生院与计划生育服务中心可以分设;人口少、计划生育工作任务不重的乡镇也可以合并,实行资源共享,具体如何设置由县(市)政府根据实际情况确定。今后，乡镇政府不再新设自收自支事业单位。
　　县级职能部门派驻乡镇的公安派出所、法庭、检察室、司法所、工商行政管理所、环保所、质量技术监督所、乡镇财政所、税务所等实行派出部门与乡镇双重管理,以派出部门管理为主,派出机构的党组织关系实行属地化管理;领导干部由派出部门提名,征求乡镇党委意见,按干部管理规定任免;经费由派出部门核拨。
　　积极稳妥精简人员。2001年乡镇机构改革确定的行政、事业编制精简任务要切实完成。乡镇机关行政编制在今年上半年精简15%的基础上,再精简10%。乡镇事业编制要精简30%以上。坚决清退乡镇党政机关聘用人员和其他各类临时人员。乡镇党政领导职数按5职配备,实行兼职和交叉任职。要严格核定和控制乡镇行政和事业编制，由省一级实行总量管理，五年内不得突破。
　　落实竞岗分流政策。在机构改革中,要打破部门隶属关系,实行竞争上岗、择优录用。事业单位人员不能直接进入机关工作。乡镇党政机构和全额拨款的事业单位(不含教育)改革分流人员可通过提前退休、提前离岗休养、学习培训、下派任职、领办参办企业、自谋发展等途径妥善安置。提前退休的享受原职级退休工资待遇,提前离岗休养的与在职人员同等对待,也可以用一次性补偿方式予以安置;学习培训人员,保留基本工资,公费安排学习培训，职位出现空缺时，允许参加竞聘，同等条件优先聘用;下派公职人员担任村干部的继续享受原工资待遇;领办参办企业人员,取消原行政工资,享受企业工资待遇,其社会保险按有关规定执行;自谋发展人员和其他分流人员,三年内带薪分流,三年后停薪脱钩,有关部门要在税收、贷款发放、技能培训等方面给予支持。
　　行政机构和事业单位的财政供养人员,要按编制定人员、按编内实有人员发工资、实行国库统一支付。凡超编配备人员,人事部门不予核定工资,财政部门不予核拨经费。
　　根据乡镇机构职能和村级组织职责的变化,能进一步撤并的乡镇和行政村要继续撤并;已经撤并的要着重解决明合暗未合的问题,切实将超编和富余人员精简下来。
　　(三)改革乡镇财政管理机制。
　　积极推行“乡财乡用县监管”的财政管理机制改革。在坚持乡镇预算管理权、资金所有权和使用权、财务审批权不变的前提下,实行机构上划、预算代理、资金统调、集中收付的管理方式。在机构设置上,将乡镇政府财税办公室(财政所)与农业税征收管理所合并,设立乡镇财政所,作为县级财政部门的派出机构。在职能定位上,乡镇财政所负责编制所在乡镇财政预决算;负责乡镇和村级预算内外资金管理;负责各项农民补贴和五保户供养等社会保障资金的核定、兑付;负责耕地占用税、契税和烟叶特产税的征收管理;负责监督政府预算单位的财务收支活动。对收支规模小的乡镇,也可以不设乡镇财政所,直接由县级财政部门负责收支管理。
　　合理划分县乡事权范围和财政支出责任,按照乡级政府的事权确定相应的财权。凡属县级政府承担的财政支出,同级财政要全额予以保障,不得以任何形式转嫁给乡镇;县级政府委托乡级政府承办的事务,要足额安排专项拨款,不留资金缺口,不得要求乡镇安排配套资金;属于跨区域的公共事务,要根据各方面受益情况,合理确定负担比例;县乡政府间事权调整必须有财力保障,县级政府制定相关支出政策时,要充分考虑乡级政府的承受能力。
　　(四)改革村级经费管理方式。
　　全部免征农业税及附加后,村干部补贴、办公经费和五保户供养经费由财政给予必要补助和管理,按照财政资金分配和使用规定实行预决算制度。在坚持村级资金权属、县对村级附加及补助既得财力总量、村级财务审批权不变的前提下,全面实行“村财民理乡代管”制度,做到村级资金统一纳入乡镇财政专户,统一实行预决算,统一由乡镇农业经济管理服务中心代理财务核算。要充分发挥村民理财作用,自觉接受村民、村民理财小组和审计部门的监督,将“村财民理乡代管”纳入规范化和制度化轨道。
　　县(市)可以继续按照农村税费改革转移支付办法核定村级三项财政资金,确保各村的既得财力。也可以根据村型大小,综合考虑人口数量、耕地面积和人均纯收入等因素,重新核定村干部补贴和办公经费支出标准,每村两项资金总额最低不得少于34万元(不含五保户供养资金)。
　　全部免征农业税以后,随着村级组织工作职能的变化,村级管理人员要进一步精简。提倡村党支部委员及村委会干部(党员)交叉任职;村、屯(组)干部交叉任职;村干部一人多职,兼职不兼薪。村干部固定补贴和误工人员误工补贴的适用范围和补贴标准,按照既定政策执行。
　　(五)完善农村义务教育管理体制。
　　继续完善“在国务院领导下，由地方政府负责、分级管理、以县为主”的农村义务教育管理体制。撤消乡镇教育行政管理机构,其职能划归乡镇中心学校。全面落实中小学校长负责制。
　　大力推进中小学人事制度改革,全面实施教师全员聘用和资格准入制度,精简超编人员。在2004年暑假期间按照省核定的教师编制,完成教职工定编、定岗,基本完成分流工作。中小学编制根据在校生变化情况按省定编制实行动态管理,保证农村中小学教育教学基本需要。中小学教职工分流政策按《黑龙江省人民政府办公厅转发省人事厅等部门关于全省中小学人员分流工作意见的通知》(黑政办发〔2004〕28号)执行。
　　本着“小学就近入学、初中相对集中”的原则,积极稳妥地推进农村中小学布局调整。有条件的县乡要积极实行规模办学,解决好学生住宿和通勤问题,防止学生辍学。严禁乡村收回校田地,除村集体和农民投入外的撤并学校的资产,要继续用于教育。
　　免征农业税以后,要确保教育经费投入不低于免征前的水平,依法做到各级政府教育财政拨款的增长高于财政经常性收入的增长,并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长,保证教师工资和学生人均公用经费逐步增长,实现保工资、保运转、保安全的工作目标。教育经费实行部门预算管理,教师工资由县级财政部门统一发放;中小学公用经费已经实行集中支付的县(市)，按规定拨款程序办理，即由学校根据预算和执行进度，提出用款计划，经县(市)教育部门审核同意后，由财政国库集中支付；暂未实行集中支付的县(市)，中小学公用经费由县(市)教育部门实行专户管理，同时要按照改革的总体要求，逐步实行集中支付。县级财政部门和审计部门负责检查、监督和审计。农村义务教育新增必需的教学设备、新建校舍和危房改造等事业发展支出,以及对家庭经济困难学生实行的免杂费、免书本费、补助寄宿生生活费等,由县级财政承担,省、市财政予以适当补助。经费支出用款计划由乡镇中心学校制定,县级教育部门审批,乡镇中心学校负责支出项目的具体实施和经费结算。从2004年秋季开学起,全面推行义务教育阶段“一费制”,严禁任何部门、单位或个人以任何理由截留、挤占、挪用、平调农村中小学校杂费收入。
　　整合农村教育资源,大力推进“三教”统筹和农科教结合。充分利用农村中小学校和教育活动基地,实施农村劳动力转移培训计划,大力推进农村成人和职业教育。
　　(六)完善化解乡村债务办法。
　　按照“核清分类、积极化解、防止新债”的要求,继续积极稳妥地开展化解乡村不良债务工作。
　　核清底数,分类登记。在摸清债权、债务当事人及种类的基础上,认真分析债务成因,分类核准金额,经债权、债务人确认后,登记造册,输入数据库,并逐级上报备案。
　　采取措施,积极化解。一是回收欠款。对外单位及职工欠款,采取逐人清缴、财政扣缴、银行划拨、以产抵债和依法清收等措施,尽快收回;对农民欠款,要进一步核清底数,做出还款计划,逐步回收。绝不允许用国家给予农民的补贴直接抵扣欠款。二是以资还债。采取承包、租赁和拍卖等方式盘活村集体闲置资产抵还债务;用发包机动地、林木和“五荒”等集体资源收入偿还债务。三是节余偿债。乡镇、行政村资金有节余,必须首先用于偿还债务。四是豁免减债。乡村借用的财政周转金,确无偿还能力的,按有关规定审核批准后,予以豁免;乡镇企业、村办企业向银行、信用社贷款等形成的不良债务,应按照《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国破产法》及国家其他有关法律、法规的规定,积极向有关金融机构申请办理停息挂账或核销;银行、信用社应按照有关政策规定,积极帮助乡村合法化解债务。同时,对积极偿还因举办农村义务教育等社会公共事业所欠债务的乡村,上级财政予以适当奖励。
　　强化管理,防止新债。要加强乡村两级财政、财务和资产的管理,严格执行财务会计制度,实行政务、财务公开。乡镇政府一律不准为企业贷款提供担保和抵押。兴办乡村公益事业要量力而行、量入为出,无财力保障的,一律不准以乡镇政府和村级组织的名义举债。任何部门不准脱离实际向基层下达税费任务,要求基层安排配套资金,更不准搞劳民伤财的“政绩工程”、“形象工程”,严格禁止发生新的不良债务。
　　(七)完善农村社会公共事业和集体公益事业建设制度。
　　支持农村社会公共事业建设。进一步调整政府支出结构,政府投入要重点向农村教育、文化、卫生、基础设施、生态环境等方面倾斜,新增教育、文化、卫生等方面支出主要用于农村。积极开展招商引资,吸引民间资本投向农村,逐步实现农村公共事业建设投入主体多元化。
　　支持农村集体公益事业建设。从2004年起全部取消“两工”,村级集体公益事业建设按照“一事一议”筹资筹劳管理制度执行。完善村级“一事一议”内容、程序和方法,按照“群众自愿、群众受益”的原则,根据有关政策规定筹资筹劳,不准固定筹资筹劳,不准强行或变相强行以资代劳。对行政村整体一时议不下来的事情,可在受益的自然屯(组)或部分群体中进行。村民要严格遵守“村规民约”,对于集体议定事项,要认真履行义务。完善财务管理、会计核算及村务公开制度,“一事一议”要做到公开、透明,杜绝“暗箱”操作。政府支出不得转嫁给村集体,不得纳入村级“一事一议”范围。凡是农村“一事一议”筹资完成的集体公益事业,在年人均筹资12元限额内,省级财政给予50%的资金补助。
　　(八)逐步建立和完善农村社会保障制度。
　　进一步完善农村五保户保障制度,确保农村分散供养的五保户补助资金及时足额发放。县级民政部门按照国家《农村五保供养工作条例》规定的程序和办法,做好农村五保户的确认、审批及发证工作,不得随意降低标准、扩大范围,切实把好入口关,并实行动态管理。财政部门根据各村五保户实际数量,按标准安排五保户供养资金,乡镇财政所要按照每年不低于1200元的标准,据实、凭证、按月将五保户供养资金直接发放到户。集中供养五保户的补助资金,仍按现行政策执行。
　　以试点县为单位进行农村最低生活保障试点,所需资金根据各县(市)经济发展、人均收入和财政状况,由省级财政予以适当补助;进行新型农村合作医疗和医疗救助制度试点,省、市财政予以适当资金支持。
　　(九)完善解决农村土地承包纠纷问题的办法。
　　严格执行农村土地承包的有关法律、法规和政策规定,保持农村土地承包关系的长期稳定,妥善处理当前出现的各种矛盾和问题,切实保护农民的合法权益。法定承包期内,任何组织和个人不得干预农民的生产经营自主权,不得违法调整和收回承包地,不得违背农民意愿强行流转承包地,不得非法侵占农民承包地。凡是原承包办法合法、合情、合理的,一律不调不动。凡是能通过多种途径保证无地或少地农民有稳定收入来源的,一般不调地。加强对《中华人民共和国农村土地承包法》等法律、法规和政策的宣传,认真贯彻执行《黑龙江省人民政府办公厅印发关于妥善解决农村土地承包纠纷若干问题意见的通知》(黑政办发〔2004〕17号)精神,对农村土地承包纠纷问题进行全面排查,摸清情况,分析成因,明确责任,强化措施,使农村土地承包纠纷问题在法律和政策的框架内得以解决。
　　(十)进一步完善涉农收费和价格制度。
　　清理并逐步取消不合理的涉农收费,降低收费标准。今后,严格按照《中华人民共和国行政许可法》的规定依法审批收费项目,没有法律、行政法规依据的,任何部门不得出台新的收费项目。
　　对农民免收水路运输管理费、个体工商户ID卡收费、农机监理费中的农机驾驶员证审验费;严格执行国家和省对农用拖拉机收取养路费的政策,对完全从事田间作业的拖拉机不得收取养路费,对部分从事营业性运输的拖拉机按照减轻农民负担的要求,从低核定缴费月数。按照规定的收取对象、范围和标准收取水利工程水费,对于灌排体系独立运行且由农民自建自用自管的水利工程不得向农民收取水费。对农民用水用电要严格执行规定的价格,不准价外加收任何费用。
　　继续开展乱收费专项治理工作,重点整治农村教育、用水用电、道路修建、计划生育、农民建房、农民经商务工等方面的乱收费。继续抓好涉农收费价格公示制、报刊订阅费用限额制、农村中小学收费一费制和农民负担案(事)件责任追究制等四项制度的落实。经营部门要及时公布农业生产资料价格,依法向农民出具票据,物价、工商等有关部门要加强对农业生产资料价格的监管,加强对化肥、柴油、农膜、农药等农资价格检查,做好涉农价格违法案件和价格举报的查处工作。
三、时间和步骤
全部免征农业税改革试点工作,在前期工作基础上,分三个阶段进行。
　　第一阶段(2004年6月初至8月底):先行试点和全面铺开准备阶段。其中:6至8月试点县基本完成各项试点任务;7至8月其他县(市)完成调研、制定方案、宣传教育等准备工作。
　　第二阶段(2004年9月初至12月底):改革全面铺开阶段。
　　第三阶段(2005年1月初至3月底):检查验收和完善、提高阶段。
　　各市(地)、县(市)要根据省统一规定的实施步骤,紧密结合本地工作实际,制定详细的分段实施计划,以确保各项改革试点任务的如期完成。
　　四、保证措施
　　(一)加强组织领导。坚持各级主要领导亲自抓、负总责,明确工作目标和任务,层层落实领导责任制。加强各级全部免征农业税改革试点工作领导小组及办公室(与农村税费改革工作机构合署办公)力量,为各级改革试点办公室核定少量行政编制,在同级现有行政编制内自行调剂。选调政治素质高、业务能力强、熟悉农村工作的干部充实到办公室,编内人员与原工作岗位脱钩,集中精力从事改革试点工作。切实搞好调查研究,周密制定实施方案及相关配套文件,市(地)和试点县（市）的实施方案要报经省政府审批;其他县(市)的实施方案要报经所在市(地)政府(行署)审批,同时抄报省全部免征农业税改革试点工作领导小组办公室备案。省全部免征农业税改革试点工作领导小组及其办公室要加强对改革试点工作的分类指导,及时总结经验,逐步完善政策。省直有关部门要积极支持和紧密配合地方搞好改革试点工作。省派指导督查巡视组分阶段深入市(地)、县(市)了解情况;市(地)派指导组常驻县(市)协助开展改革试点工作;县(市)也要派出工作组帮助乡镇搞好改革试点工作。
　　(二)加大宣传力度。坚持正确的舆论导向,利用各种宣传媒介,认真做好全部免征农业税改革试点的宣传工作,做到家喻户晓、人人皆知,统一干部和群众的思想。做好精简分流人员的思想工作,引导他们正确处理整体利益与个人利益的关系,转变思想观念,消除各种疑虑,积极参与、支持改革,妥善化解各种矛盾,保证改革试点工作平稳运行。
　　(三)强化监督检查。采取日常检查与重点督查、定期检查与随机抽查、明查与暗访相结合的方式,加大督促检查力度。对政策执行中出现的偏差,要及时纠正;对分流干部、教师和农民反映的问题要认真对待,妥善处理。建立健全群众信访查处、反馈制度,不得未做化解工作就将矛盾上交。建立健全责任追究制度,对违反政策规定乱收费、随意歪曲中央和省有关政策加重农民负担和因执行政策走样引发群体越级上访事件的行为,要按照有关规定,严肃追究直接责任人及当地政府或部门主要领导的责任。
　



国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条：为了加强医疗器械新产品的监督管理，促进医疗器械技术水平的提高，保障医疗器械的安全，有效，维护人民健康，制定本办法。
第二条：凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条：本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条：本办法所指的医疗器械新产品，是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，视同医疗器械新产品。
第五条：国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条：根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条：第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条：医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理，确保产品的安全性、有效性。
第九条：医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门，经汇总后转报国家医药管理局。
第十条：医疗器械新产品的企业标准，必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条：国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条：医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案，并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中，按规定组织实施（见附件一）。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条：医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机（样品）鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机（样品）的，可进行科研成果鉴定。
第十四条：医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条：医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请，并报送鉴定资料（见附件二、三）。
第十六条：申请鉴定的医疗器械新产品，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后，向国家医药管理局申报。
第十七条：国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条：医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释，并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论，审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动，审查部门可以延长审查期，或退回研制单位。
第十九条：医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条：鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术，在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条：经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四）。
第二十二条：取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”（见附件五）。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条：通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品，投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机（样品）鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机（样品）鉴定批准号。样机（样品）鉴定批准号为“Ｘ医械试字（ ）第 号”。
样机（样品）试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难，需延长试产期的，试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请，组织鉴定单位应作出是否同意的决定，并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满，样机（样品）鉴定批准号失效。
通过样机（样品）鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的，可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时，必须及时向组织鉴定单位提出书面申请，办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条：医疗器械新产品的试产过程中，试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应，应及时向组织鉴定单位报告，并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的，组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条：在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机（样品）鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品，在完成鉴定后，核发投产鉴定批准号，第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号，第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“Ｘ医械准字（ ）第 号”。
第二十六条：鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假，隐瞒真实情况，报送虚假资料，骗取鉴定证书及鉴定批准号的，一经发现，组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书，并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的，由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条：医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的，鉴定批准号核发部门可责令其限期更正，逾期不更正的，注销其鉴定批准号。
第三十条：医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的，由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产，拒不执行停产决定或造成不良后果的，应追究直接责任人员的责任。
第三十一条：未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的，由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条：未取得鉴定批准号，进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的，由工商行政管理部门处罚。
第三十三条：参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的，依照国家有关规定给予处分，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条：本办法发布后，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。
第三十五条：研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时，应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条：本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条：本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的，一律以本办法为准。
附件一：医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节，研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效，第一类新产品在新产品研制的三个阶段中，必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并进行的新产品，一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案，应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上（含主治医师）的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上（含主治医师）的医生签字，临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分，临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
（一）动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定，通过试验，证明安全有效，才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品，应通过动物试验或进行文献调研，掌握机理后，逐步实施临床试用方案。
（二）临床试用
1、医院和病例数
（1）临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
（2）每个医院的试用时间一般不少于3个月。
（3）每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械，根据不同情况，应适当增加临床医院数，每个医院的病例数一般不少于100例。
（4）有特殊要求的产品，由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
（1）产品作用机理和病例选择依据
（2）临床检查项目
（3）对照组的设置
（4）临床试用方案实施步骤（方案、剂量、疗程）
（5）临床效果的评定标准
（6）统计处理方法
3、临床试用报告内容
（1）病种
（2）病例数
（3）病人性别、年龄
（4）病情分析
（5）临床试用实施记录
（6）对照组的设置
（7）临床检查指标
（8）临床效果等级标准
（9）不良反应
（10）必要的临床病历及临床检验报告
（11）临床机理研究结论
（12）临床试用结论
（三）临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院，具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
（一）第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
（二）第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
（一）第三类新产品的临床研究，只进行临床试用工作，临床试用前可以免去制定临床方案。
（二）第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
（三）第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二：科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明：1．成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机（样品）鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2．申请表一式二份，随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局，供鉴定审查。 |
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附件三：医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机（样品）鉴定应报送的资料：
1．立项文件：
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2．研制工作总结：
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3．性能测试和例行试验报告
（1）测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
（2）测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如：中华人民共和国国家标准ＧＢ9706．1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部ＷＳ2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
（3）第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试；第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
（4）送检产品数量，根据产品的不同特点，由组织鉴定单位与测试单位商定。
4．临床研究报告
具体要求见附件一。
5．设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据，说明各种参考数来源、设计思路等，主要包括三方面内容：
（1）选题依据，对国内外同类产品情况综述。
（2）产品结构、原理解析及有关文献资料。
（3）说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6．企业标准及编制说明
企业标准必须按ＧＢ1．1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”ＧＢ1．3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写，申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7．产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容：
（1）鉴定批准号；
（2）结构原理；
（3）性能指标；
（4）使用方法；
（5）适用范围；
（6）临床疗效；
（7）有效期限；
（8）毒副作用；
（9）禁忌事项；
（10）注意事项；
（11）保养维修；
（12）贮存及运输要求；
（13）包装及附件。
8．标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9．图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10．工艺性审查报告
由工艺管理部门编写，主要内容：
（1）产品设计工艺性评价及工艺可行性；
（2）关键工艺文件的完整性。
11．物资来源分析
12．成本分析
13．科技档案归档审查情况
注：1．第一类新产品、第二类新产品样机（样品）鉴定时，必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2．上述投产准备的各项资料，均应由研制单位主管部门盖章，审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料：
1．新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2．试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3．企业标准
4．标准化审查报告
5．工艺分析报告
6．工装名细表
7．经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8．包装设计文件
9．性能测试和例行试验报告
10．质量分析报告
11．临床验证报告
注：第一类新产品投产时，必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四：
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|Ｘ医械准（试）字（ ）第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号（ ） 鉴字 号
成果名称：
成果完成单位：
鉴定形式：
组织鉴定单位：
鉴定日期：
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1．建议密级：由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上，经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2．批准密级及编号：指依科技保密有关规定，具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3．编号：将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章，编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4．成果完成单位：指参加该项成果研制，并在技术上作出创造性贡献的单位，按贡献大小顺序排列。
5．鉴定形式：指该项成果鉴定所采用的形式，即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6．成果简要说明：由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源，研究目的及成果特点。如系应用技术成果，应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果，应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果，应写明理论依据及应用效果等。
7．推广应用前景及效益预测：由申请鉴定单位填写，指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8．鉴定意见：指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价，特别应注明不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10．组织鉴定单位意见：根据医疗器械新产品分类分级管理的要求，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写，以示生效。
11．主要研究人员名单：指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员，按贡献大小顺序排列。
附件五：医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法（以下简称《办法》）的规定，鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机（样品）鉴定，核发“样机（样品）鉴定批准号”；通过投产鉴定，核发“投产鉴定批准号”。样机（样品）鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字
（ ）第 号”，“投产鉴定批准号”的形式
为：“×医械准字（ ）第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角，以示生效。鉴定审批章的形式为：
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字（ ）第 号 |
------------------------------


样机（样品）鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字，其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
（一）有关数字和文字的填写规定：
1．鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如：1989年批准，填入“89”二位数。
2．鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如：国家医药管理局填入“国”字，上海市医药管理局填入“沪”字。
3．鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如：“国医械试字（89）第291015号”。其中：前三位数字是计算机识别号，后三位数字是产品批准号。
4．前三位计算机识别号有三种用途，可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
（1）第一位数在样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品，“2”代表第二类新产品，“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
（2）第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中，表示该产品91年必须停止试产，或认为91年，鉴定批准号已失效。
（3）第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类，如电子产品，Ｘ射线产品等，产品品种编码另订。
（4）视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定：
“4”代表第一类新产品，“5”代表第二类新产品，“6”代表第三类新产品。
5．后三位编号为鉴定审批当年的流水号，由各组织鉴定单位确定。
（二）试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内，完不成规定的试产任务需延长试产期，应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改，鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字，使之表示新的终止期限。
根据以上规定，国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统，以便各部门的查询，加强市场监督。