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电子文件原始性的认定与维护/于泽昕

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 10:02:58  浏览:8524   来源:法律资料网
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电子文件原始性的认定与维护

于泽昕


  档案在法律上的凭证作用基于它的原始性。因此,认定电子文件的原始性,是保证其具有凭证作用的关键。

一、 电子文件原始性的认定

  对于纸质文件来说,内容的原始性附着在形式的原始性上,人们可以借助形式的原始性来证实和确认内容的原始性。纸质文件的原始性体现为内容和形式的统一,对于任何一项形式上的变化,人们都有理由对它的原始性表示怀疑。但电子文件的内容与形式是相对独立的,不仅内容易于变化,而且失去了固定的形式,因此,对电子文件的原始性进行认定是非常困难的。主要表现在以下几个方面:

  (一)、电子文件易于修改,而且改动后可以不留任何痕迹。虽然已有一些技术可防止伪造电子文件和在“原稿”上增删改,但其内容发生变化的可能性总是比纸质文件要大得多,从而使人们感到把握其内容原貌的困难。在网络上传递的电子文件也有可能被非法截获或更改。

  (二)、电子文件制作过程的虚拟化使得对其原件的界定难于实现。电子文件的制作者不一定像制作纸质文件那样必须制出一份或一批原件来行使其职责,有时它只不过制作一个“窗口”,将必要的信息集中在一起,并在需要的时候将其输出。这个“窗口”可以在众多的电子计算机上显示出来,也可被不同的“收文者”拷贝到他的电子计算机存储器上或转换成硬拷贝保存起来。在不同时间、不同地点、由不同人获得的同一内容文件可以毫无区别,无法区别其中哪个是“原件”,哪个是“复制件”。

  (三)、电子计算机软硬件技术的不断更新换代,迫使电子文件必须不断地适应新的“生存环境”,这种适应往往需要以自身结构、格式的改变为代价。因此,长期保存的电子文件很可能在结构和格式上与最初形成的大不相同。

  (四)、电子文件不再具有固定的存储载体,根据利用需要,人们可以采用不同的方式输出。对于长期保存的电子文件,还需要定期进行复制,转换载体,以防信息损失。电子文件没有了固定的载体,也就无法通过载体来判定电子文件的原始性。

  (五)、电子文件不再具有特定的字迹,人们可以根据需要以不同的字体、字号将电子文件输出,无法从字迹上分辨其原始性。

  (六)、目前电子文件的签署技术还不普及,我们还不能为每一份电子文件盖章或亲自签名,因此,也就无法借助印章或签署的字迹来判断一份电子文件是否为原件。

  电子文件的这些特点使我们无法采用与纸质文件相同的标准和方法来判断它的原始性,需要为它建立一个新的“原始性”概念。对于一份电子文件来说,只要它的内容确确实实是在当时由原作者撰写或制作出来的,此后又从未修改过,我们就应该承认它是原始的,尽管它没有固定的载体,没有实在的物理形态,甚至因转换而失去了原来的格式。这种“原始性”概念与纸质文件原件的区别主要在于,它抛弃了文件形式上的原始性,仅以文件中所含信息的真实、准确,即内容的原始性为惟一标准。根据现代信息技术的特点和社会各方面对电子文件的需要,我们认为建立这样一个“原始性”的新概念是适当和必要的,它将是电子文件转化为电子档案,全面行使“历史记录”和“社会记忆”功能的根本,是电子档案具有凭证作用和法律效力的基础。但是,对这种看不见摸不着的原始性加以判断和维护却是一件十分困难的、涉及多方因素的事情,这个问题的解决有赖于信息技术的进步、电子文件管理水平的提高以及有关法律的建立和完善。

二、 确保电子文件原始性的技术措施

  电子文件是高科技的产物,它的各种性能是由技术决定的。随着电子文件的广泛使用,信息安全技术就显得特别重要,电子文件的制作者、管理者和档案工作者都应积极采用有关技术措施,提高电子文件的可靠性。

  (一)、加密技术

  电子通信系统中可采用“双密钥码”进行加密。在网络中的每一个加密通信者拥有一对密钥:一个是可以公开的加密密钥,另一个是严格保密的解密密钥,发方使用收方的公开密钥发文,收方用只有自已知道的解密密钥解密,这样任何人都可以利用公开密钥向收方发送电子文件,而只有收方才能识别这些加密的电子文件内容。由于加密和解密使用不同的密钥,因此第三者很难从截获的密文中解出原文内容来,无法对它进行篡改,从而保护电子文件在传输过程中的原始性、真实性。

  (二)、签署技术

  目前在电子文件上进行签署的技术主要有两种:一种是光笔签名;另一种是数字签名。光笔签名是签名者使用一种专用的光笔直接在输入板上签名,屏幕是显示出来的“笔迹”,如同在纸质文件上的亲笔签名一样,直观、易于辨认,计算机将这种“签名图像”接收下来,并确认签名者与电子文件的关系。在计算机系统中还可把这种签名设置为一种批准指令,经电子计算机审核签名有效后方可进入下一阶段的操作。另一种是利用“双密钥码”在电子文件上进行数字签名。数字签名是一种字母数字串,发方利用自己的不公开密钥对发出的电子文件进行加密处理,生成一个“数字签名”,与电子文件一起发出,同时还带走一个可使其生效的公开密钥。收方用发方的公开密钥运用特定的计算方法解码检验签名。假如结果位串与传输的一致,那么便有充足的理由相信两个事实:一是这份电子文件确实来自发方,其内容没有被人作过修改,从而证明其原始性;二是发方也必须承认这份电子文件确实是自己发出,对它的生效应负全部责任。和纸质文件一样,电子文件的签署可以表示作者对该电子文件的权力和责任,这种技术在电子文件管理中具有广泛的应用前景。

  (三)、消息认证

  电子文件的使用者,非常关心他所使用的信息在存储或传输过程中是否“完好如初”,是否被人篡改或替换过,消息认证技术可以消除使用者这个疑虑。比较常用的方法是利用分组密码进行消息认证。先把电子文件信息分成一定的长度,如64比特为一段,发方和收方共同选定一个64比特长的序列及密钥,发方运用这个序列和密钥对电子进行加密运算后得到这份电子文件的“认证字”,将电子文件和认证字一同发送出去。收方也同样运用这个序列和密钥计算该电子文件的认证字,如果计算结果和他所收到的认证字一致,即可认定这份电子文件的内容与发出时是一致的,进而证明这份电子文件的原始性、真实性。

  (四)、身份验证

  为了防止无关人员进入系统对电子文件或数据进行访问,有些系统需要对用户进行身份验证,如银行系统用户使用个人密码验证,有些文件管理系统使用管理员代码验证等。最常见的方法是给每个合法用户一个“通行字”,代表该用户身份。通行字可由数字、字母或特定的符号组成,只有用户本人和计算机系统知道。当合法用户要求进入系统访问时,首先输入自己的通行字,计算机自动将这个通行字与存储在机器内的有关该用户的资料进行相关的业务访问;如果一种验证不合格,该用户就会被拒绝于系统之外。身份验证技术可用于电子文件访问权限的控制。

  (五)、防火墙

  这是一种访问控制技术。在某个机构的网络和其它系统网络之间设置障碍,防止其它系统的网上用户对该机构信息资源的非法访问,也可以阻止该机构的机要信息、专利信息从机构的网络上非法输出。防火墙的安全保障能力仅限于网络边界,它是通过在网络边界上建立起来的相应的网络通信监控系统,监测所有通过防火墙的数据流,凡 是符合事先制定的网络安全规定的信息允许通过,不符合的就拒于墙外。从而使被保护网络的信息、结构不受侵犯,实现网络的安全,保护网上电子文件的原始性、真实性。实现防火墙功能所用的技术主要有:数据包过滤、应用网关和代理服务等。据行家预测,在不远的将来,加密软件标记和数字签名等认证技术可能会直接做进防火墙中。

  (六)、防写措施
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许昌市数字化城市管理监督办法(试行)

河南省许昌市人民政府办公室


许昌市人民政府办公室关于印发许昌市数字化城市管理监督办法(试行)的通知

许政办[2011]45号


各县(市、区)人民政府,经济技术开发区、东城区管委会,市人民政府有关部门:


《许昌市数字化城市管理监督办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一一年四月二十日


许昌市数字化城市管理监督办法(试行)


第一章总则


第一条为建立数字化城市管理长效监督机制,促进数字化城市管理各职能部门(责任单位)及时、高效的处置问题,确保数字化城市管理信息系统全覆盖、无缝隙、高效率的运行,根据《中华人民共和国住房和城乡建设部数字化城市管理模式建设导则(试行)》和《许昌市数字化城市管理实施办法》,制定本办法。


第二条市政府设立许昌市数字化城市管理监督办公室,负责对全市数字化城市管理运行情况进行监督、检查、指导,办公室设在市城市管理局。


各县(市、区)人民政府(管委会)、市直各有关职能部门(以下简称“市级责任单位”)负责组织本区域、本部门数字化城市管理的监督检查工作。


数字化城市管理工作实行两级督查。即市政府对市级责任单位的督查;各市级责任单位对乡镇、街道以及县(市、区)职能部门的督查,市直各职能部门(责任单位)对所属单位的督查。


第三条数字化城市管理工作是全市创建工作的重要组成部分;数字化城市管理责任单位作为创建主体单位要积极做好本部门的数字化城市管理工作;市数字化城市管理监督办公室可依据《许昌市创建工作效能过错责任追究暂行办法》,向监察机关提出对数字化城市管理责任单位或责任人进行责任追究意见并负举证责任。


第二章监督检查


第四条监督检查的原则


(一)公平公正原则:各级督查主体要坚持全面、客观、公正、公平的原则,实事求是、秉公督导;


(二)公开透明原则:各级督查主体的各项督查工作必须公开进行,接受各责任单位对督查结果的质疑和投诉;


(三)服务指导原则:各级督查主体要及时掌握被督查单位问题处理情况,帮助被督查单位找出问题症结,研究解决办法,提出工作建议。


第五条监督检查的形式


(一)日常督查。各级督查主体对数字化城市管理工作情况进行定期不定期、不间断的日常督查;


(二)新闻监督。邀请各级新闻媒体对数字化城市管理工作进行舆论监督;


(三)社会监督。邀请老干部城市管理督导团、各级人大代表、政协委员对数字化城市管理工作进行督查;广泛动员市民群众积极参与、配合监督数字化城市管理工作;


(四)领导督查。市领导对数字化城市管理工作直接进行督查;对长期得不到解决的问题,由市数字化城市管理监督办公室邀请市领导进行专题督查。


第六条监督检查的内容


(一)市委、市政府有关数字化城市管理工作的落实情况;


(二)市数字化城市管理案件处置情况;


(三)领导批示件、新闻曝光件、群众举报件、上级督查通报的关于数字化城市管理工作落实情况;


(四)各职能部门(责任单位)数字化城市管理的职责履行情况;


(五)市数字化城市管理中心信息采集、指挥派遣和绩效评价工作的开展情况;


(六)各职能部门(责任单位)虚报处理结果、恶意退件的情况;


(七)其它与数字化城市管理有关的工作。


第七条监督检查实行“日督查、周通报、月点评”制度。各级督查主体每天要对数字化城市管理超期未处置问题进行督查,建立督查台帐;每周将督查情况进行汇总,形成专题督查情况通报;每月召开一次点评会,对存在的问题和不足进行点评,将每月督查情况汇总梳理,形成专题材料上报上级部门。


第八条对督查中发现的集中反复发生、长期得不到解决、多次派遣等影响数字化城市管理成效的重要问题以及长期排名落后的责任单位,采取以下形式进行督促落实。(一)约谈分管领导。对存在上述问题的职能部门(责任单位),由市数字化城市管理监督办公室通知单位分管领导进行沟通谈话;


(二)下达整改通知。对约谈后仍不能处理或处理不彻底的问题,由市数字化城市管理监督办公室向责任单位下达整改通知,责令责任单位限期处理;


(三)全市通报批评。经下达整改通知后,仍未按整改时限和工作标准整改或整改不彻底的,予以通报批评;


(四)实施责任追究。对通报批评后,仍未按整改时限和工作标准整改的,属于监察部门监察对象的单位,由市数字化城市管理监督办公室建议监察部门追究责任单位及其分管领导和直接责任人的责任并负责举证;不属于监察部门监察对象的单位,由市数字化城市管理监督办公室建议相关部门进行责任追究并负责举证。


第三章结果运用


第九条市数字化城市管理中心按照《中华人民共和国住房和城乡建设部数字化城市管理模式建设导则(试行)》,结合系统运行实际,制定《许昌市数字化城市管理绩效评价办法》,对市数字化城市管理工作进行绩效评价。


第十条绩效评价分为季评价、年评价。


第十一条绩效评价结果、月案件处置情况应及时上报市政府,向市数字化城市管理监督办公室和各责任单位及相关单位进行通报,并通过新闻媒体向社会公布,接收群众监督。


第十二条绩效评价结果作为考核评价下列工作的依据:


(一)市政府对各县(市、区)人民政府(管委会)和市直各职能部门(责任单位)年度工作目标完成情况考核的依据;


(二)全市文明城市创建工作考评的依据;


(三)财政部门、行业管理部门、监管机构对城市管理部件养护作业核定经费的依据;


(四)责任单位领导班子和领导干部年度评先、考核的依据;


(五)各级监察部门对数字化城市管理效能监察的依据,依照《许昌市创建工作效能过错责任追究暂行办法》的有关规定实施追究。


第十三条数字化城市管理年度绩效评价结果纳入市政府对各县(市、区)人民政府(管委会)和市直各职能部门(责任单位)年度工作目标考核。具体实施办法由市城市管理局会同市发展改革委负责制定。


第十四条数字化城市管理年度绩效评价结果纳入单位和领导干部评先、考核的依据。具体实施办法由市城市管理局会同市人力资源和社会保障局负责制定。


第十五条数字化城市管理季度绩效评价结果纳入全市文明城市创建工作考评体系。具体实施办法由市城市管理局会同市文明办负责制定。


第十六条在数字化城市管理季度绩效评价排名中排名倒数第一的责任单位,由市数字化城市管理监督办公室在全市范围内通报批评。


第十七条在数字化城市管理季度绩效评价排名中连续三次排名倒数第一的责任单位,由市数字化城市管理监督办公室书面向监察机关提出责任追究意见并负责举证责任。


第十八条同一地点的同一问题反复发生2次的,由市数字化城市管理监督办公室进行约谈;同一地点的同一问题反复发生3次的,由市数字化城市管理监督办公室进行通报批评;同一地点的同一问题反复发生4次的进行新闻媒体曝光;同一地点的同一问题反复发生5次以上的,由市数字化城市管理监督办公室邀请市领导进行现场办公。因客观原因产生的特殊案件,经市数字化城市管理监督办公室复核确认后,可另行处理。


第十九条同一问题接市民群众举报反复派遣2次的,由市数字化城市管理监督办公室向责任单位下达整改通知;同一问题接市民群众举报反复派遣3次的,由市数字化城市管理监督办公室向责任单位进行通报批评;同一问题接市民群众举报反复派遣4次以上的,由市数字化城市管理监督办公室书面向监察机关提出责任追究意见并负责举证责任。


第二十条对市数字化城市管理监督办公室约谈不到的责任单位,由市数字化城市管理监督办公室进行通报批评。


第二十一条责任单位一个月内累计被下发整改通知2次的予以通报批评;一季度内累计被通报批评2次的,由市数字化城市管理监督办公室书面向监察机关提出责任追究意见并负责举证责任。


第二十二条各级数字化城市管理督查主体及其工作人员不履行、不及时履行或者不正确履行督导职责,对数字化城市管理工作造成不良影响和损害的,由市数字化城市管理监督办公室书面向监察机关提出责任追究意见并负责举证责任;构成违纪违法的,按有关规定,依纪依法追究纪律责任和法律责任。


第四章附则


第二十三条本办法适用于全市数字化城市管理工作,其他与本办法不一致的以本办法为准。各县(市、区)人民政府(管委会)数字化城市管理工作可参照本办法执行。


第二十四条本办法自发布之日起施行。





新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
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审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
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附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。



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