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法官是社会分工的产物——从经济学的角度考察法官的产生/龙城飞将

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 10:11:34  浏览:9456   来源:法律资料网
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法官是社会分工的产物——从经济学的角度考察法官的产生

龙城飞将


  居间事务的裁决人,即后来的法官,是社会分工的产物。

  根据古典经济学的社会分工论、现代的产业经济学、投入产出经济学以及联合国的国民生产总值统计体系,政府的服务,包括立法、司法、行政,均是一种社会性的服务,它们最终的源泉是社会的生产和生活。它们的产生,与第三产业或者说广义的服务业一样,是社会需要的结果,也是一种自然历史的过程。他们的存在,就如同大海航船中的船长,演奏乐队中的指挥。
  马克思说,“一切规模较大的直接社会劳动或共同劳动,都或多或少地需要指挥,以协调个人的活动,并执行生产总体的运动??不同于这一总体的独立器官的运动??所产生的各种一般职能。一个单独的提琴手是自己指挥自己,一个乐队就需要一个乐队指挥。” 恩格斯说,“社会产生着它所不能缺少的某些共同职能。被指定去执行这种职能的人,就形成社会内部分工的一个新部门。这样,他们就获得了也和授权给他们的人相对特殊利益,他们在对这些人的关系上成为独立的人” ,“社会起初用简单分工的办法为自己建立了一些特殊的机关来保护自己共同的利益。但是,后来,这些机关,而其中主要的是国家政权,为了追求自己特殊的利益,从社会的公仆变成了社会的主人”。 如果撇开其中阶级斗争的内容,恩格斯在这里的意思很明确,政府各个部分向社会提供的服务,以及它们从社会的索取即消耗,既是社会分工的结果,也是社会分工的需要。现代社会如果缺乏政府的服务,就会陷入无政府状态,经济社会中“看不见的手”就会变成“胡乱挥舞的手”。因此,政府的存在和政府的服务,使得它同时具有双重身份,它既是社会的一部分,同时又对社会进行总体的宏观的管理。然而,“只要他们形成社会分工之内的独立集团,他们的产物,包括他们的错误在内,就要反过来影响全部社会发展,甚至影响经济发展”。
  如果没有现代国家的影响,中国南方山地民族社会制度的发展还处于相对落后的阶段,处于初级社会,也可以说初民社会,即处于原始共产主义社会或向奴隶社会过渡的过程中,还没有进入到国家阶段。其法律事务,也处于十分原始的阶段。但也正是这处于十分原始阶段的法律事务,有助于现代人理解法律的本质和法律的由来,从而可以理解法律和司法机构以及法官也是社会分工的产物。
  在这些初级社会中,执行法律事务的人,首先必须公正,然后才能在群众中树立威信,才有人请他们去做裁判人,他们才能够有与其初级法律事务相适应的政治地位和经济收入。当他脱离了公正,他的“法官”生涯就要结束了。
  先看独龙族的例子。据史书记载,中国南方山地民族地区至迟在宋代已经较为盛行刀耕火种,在这些民族中,独龙族是发展最为缓慢的民族之一,这与其封闭的地理环境有极大的关系。本世纪初50年代调查资料显示,新中国成立前后的独龙族仍然处于家族公社发展阶段。在大约1900平方公里的独龙族社区,按血缘关系划分15个氏族。独龙江两岸山坡陡峭,可耕土地很少,不适合人们密集居住,因而15个氏族又分化为若干个家族,每个家族在一定的地域范围内建立起村寨,构成该族独特的家族公社。由于地域上的分割状态,村寨之间平时在经济上没有什么联系,相互之间很少接触,所以没有形成更大范围的统一的群体组织。家族公社最大的只有15户,最小的仅1户,一般为四、五户。每一、两个村寨有一个头人。头人是平时能说会道、善于按习惯法解决纠纷、办事公正的人,是自然产生的。他们没有特殊的权利,不能父子继承,也没有撒换的情况。其职责是收集对土司的贡物,管理村寨事务,调解纠纷,批准外人入寨,出面对外交涉联系等。
  处理纠纷往往是头人的责任。调解时,调解人先发言,然后当事人申诉理由。当事人一方每说一个理由,调解人即在这一方插一个小木棍。最后数数,哪一方的木棍多,即算是理由多。调解人宣布这一结果后,其他人可以表示赞同、反对或补充调解人的意见,调解人亦连续插小木棍。最后汇总大家的意见,小木棍少的应当认错,一般来说没有不服的 。村寨之间的成员发生纠纷,有时需几个头人联合审理,还请第三方的头人作中间评议人。判决必须获双方村寨的大多数成员同意方被认为有效。
  再看瑶族的例子。大瑶山地区,即今广西壮族自治区金秀瑶族自治县,是中国瑶族的主要聚居区之一。它位于广西壮族自治区中部偏东的地区,是五岭山脉中越城岭向西南蜿蜒的一支。其80000平方公里的面积,万山丛集,没有一整块一平方公里以上的平坦土地。在大瑶山地区,每个瑶民都隶属于某个石牌的管治,每个村都有一个或几个石牌头人。一般认为,石牌头人这一社会角色的起源是宣讲料话、发布公约、由卜而产生的社老。石牌头人的产生,不是由于世袭,而是由于公众的自然选择。村里有人平日为人公道,能说会道、有胆有识,村里遇有大小事端就请他去调处办理。如果他办事办得令人满意,群众请他办事的人就会日渐增多。当他在群众中树立了相当的威信以后,就可望在本村办事,逐渐扩展到为邻村办事,也就可望由小头人逐渐成为大头人。石牌头人一经取得群众的信任后,如果办事没有很大的差错,就会一直保有这种信任,直到身死为止。如果办事不妥,则会丧失在群众中的威信,大家有事就不再请他,使他无形中丧失头人的地位 。
  一般情况下,拥有较高权力的头人一经形成了自己的社会地位后,群众就无法以消极的态度来使他降低威信或丧失权力。在极端的情况下,群众会奋起积极地反抗。在他不断地作恶,为群众所痛恨时,群众为了消除祸根,才暗地商量,凑集一笔“花红”或买通打手去拦路把他杀掉,或纠合寨民,大张旗鼓地把他捕杀掉 。“大约在清代中叶,‘金秀、白沙两村共十八个头人,因强奸妇女,杀别人的牛吃,乱罚别人的款,凡村中大事小事,都十八人一齐到场,胡作非为,肆无忌惮,因而招致了群众的痛恨。后来,两村居民暗地通知各户主到它卜老山开会商量,决定齐心杀死这十八个头人。回村后,假称有人发生事端,请头人到村头田坪去会石牌 ,一方面则在田坪的四周,埋伏铳手。十八个头人料不到有什么发生,便和平日一样来开会。等到十八个头人到齐时,群众便拿出武器来,把他们一个个都捆了,并立刻处死。其中一个小头人,年仅十七岁名叫苏公晓的,因跟头人未久,故未被杀。但要他当众立约,当天发誓,以后永不再做头人 。
  这两个事例都说明,裁决的权威,来自分工,来自人们对一部分权利的让予。这种由分工产生的权威,实质上就是信息经济学上的委托。当然,水可载舟,也可覆舟。当这种权威脱离了人权主体的“委托”时,人权的主体就可以以某种方式取消这种委托,建立新的委托。在这些初级社会中,除了刑事侦查手段不如现代先进,以及诉讼的程序不如现代复杂之外,其裁决的公平性不会与现代社会中实际的判决有太大的差距。在现代社会,这种情况也不会绝迹。“一个县交警队长利用手中的特权大肆嫖娼,对群众滥施暴力,横行霸道,勒索敲诈,以至群众忍无可忍要集资买他的人头。但如此劣迹昭彰之人还是上头准备提拔重用的人物,我们的社会内容究竟发生了什么问题?
  当然,裁决的权威,还有另外一个原因,暴力。
  恩格斯中《家庭、私有制和国家的起源》一书中,揭示了国家产生的一般历史规律,概括并总结出国家产生的三种主要形式,这也是法及法律职业人员,法官,产生的三种主要形式。这三种方式中,包含了国家和法产生的这两种原因,即分工和暴力。这两种原因,要么单独存在,要么同时存在。
  雅典国家,是国家产生的第一种形式。其特点是国家的形成没有受到任何外力的影响或内部暴力的干涉,直接从氏族社会自身发展起来的阶级对立中产生,即直接由分工产生。这种分工,既是社会职能的分工,也是财产的占有与氏族社会分离从而产生出阶级。雅典国家最初的提修斯改革,把全体人民分为贵族、农民和手工业者三个阶级,赋予贵族担任公职的独占权。首先,“它表明,由一定家庭的成员担任氏族公职的习惯,已经变为这些家庭担任公职的无可争辩的权利;这些因拥有财富而本来就有势力的家族,已经开始在自己的氏族之外联合成一种独特的特权阶级;而刚刚萌芽的国家,也就使这种霸占行为神圣化。其次,它表明,家民和手工业者之间的分工已经如此牢固,以致于使以前氏族和部落的划分在社会意义方面已不是最重要的。最后,它宣告了氏族社会和国家之间的不可调和的矛盾;寻求新家的最初企图,就在于破坏氏族的联系,其办法就是把每一氏族的成员分为特权者和非特权者,把非特权者按照他们的职业分为两个阶级,从而使之互相对立起来。” 在提修斯改革时期,产生了凌驾于各个部落和氏族的法的习惯之上的一般的雅典民族法,后来,产生以“梭伦立法”为代表的法律。这个时期的法律,确立了奴隶制,将奴隶排除在国家的公民之外,而公民的权利与义务是按照其各自财产的多寡来规定的。
  国家产生的第二种形式,是罗马国家的产生。在罗马,随着氏族社会的解体,形成了最初的部落显贵。这些贵族阶层掌握了罗马的权力。与此同时,罗马城邦靠征服而不断地扩大自己的疆域,外来移民和被征服地区居民不断增加。依照罗马的习惯法,这些人不是人民的组成部分,是外族人,是平民。他们必须纳税、必须服兵役,但是被剥夺了公权,与罗马氏族严格分离,不能担任官职,不能参加人民大会,也不能参与征服得来的国有土地的分配。但这些平民人数不断增多,受过军事训练并且有武装,形成同贵族相对抗的强大力量。平民与贵族之间的斗争,即罗马人和外族人之间的斗争,导致了土利乌斯改革,即设立地区性组织,按财产多少划分阶级和确定权利义务,打破以血缘关系为基础的古代社会制度,“代之而起的是一个新的、以地区划分和财产差别为基础的真正的国家制度。” 平民和旧氏族贵族之间的斗争,导致两种社会势力以习惯法为基础而共同制定成文法,这是法产生的第二种形式。
  国家产生的第三种形式,是德意志国家的形成。德意志国家的形成是德意志人征服罗马帝国的结果。作为征服者,德意志人生活在氏族制度之下。作为被征服者的罗马人却生活在奴隶制度社会中,而奴隶制在那时已经过时了。因此,德意志人适应社会发展需要,建立了封建农奴制国家。德意志人从罗马人那里占领了大片土地,按照氏族分配。不久,单块的份地就变成可以转让的私有财产,即自主地。同时德意志人和罗马人杂居在各个村落里,从而地区性质的联系逐渐代替了亲属性质的联系,氏族公社不知不觉地变成了地区性组织。法的产生的第三种形式,是与德意志国家的生的形式相一致的。它以法兰克王国的“日耳曼法”为代表。最初的“日耳曼法”是指日耳曼氏族部落习惯的总称,后来,在征服罗马的过程中,借用罗马法的某些术语,编纂为成文法典。


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关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知


国食药监注[2007]213号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年四月十五日


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
            ——对主要研究结果的总结及评价

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1品种概况
  1.2主要研究结果总结
  1.3综合分析与评价
  2.申请生产
  2.1品种概况
  2.2主要研究结果总结
  2.3综合分析与评价
  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.品种概况
  2.主要研究结果总结
  3.综合分析与评价
  三、参考文献
  四、著者

       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
            ——对主要研究结果的总结及评价

  一、概述
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
  本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼,强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下,对申报品种进行综合分析与评价,以期得出科学、客观的结论。
  不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求,并结合品种的特点,在具体内容上有所侧重或取舍。
  本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1.品种概况
  简述基本情况,包括:
  药品名称和注册分类。如有附加申请,需进行说明。
  处方(组成、剂量)、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂,应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材,是否对原料来源进行过调研。
处方来源,申报的功能主治(适应症),用法用量及折合原料药量〔临床拟用量,按60kg体重计算的g(mg)/kg或g(mg)原药材/kg〕、用药特点,拟定疗程。
  如为改变给药途径、改变剂型的品种,则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据,说明原标准出处,比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
  是否有临床应用史,有无不良反应报道,相关的研究进展情况。
  简述研发背景和研发过程,包括知识产权方面内容。
  申报单位、全部试验单位(分别描述药学、药理毒理及临床试验单位)。

1.2.主要研究结果总结
  1.2.1 药学
  简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种,说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
  简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
  简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器。

  1.2.2 药理毒理
  简述药效学试验结果,重点说明支持功能主治(适应症)的试验结果。
  简述一般药理学的试验结果。
  简述急性毒性试验的主要结果,重点描述毒性反应,提供半数致死量(LD50)、最大耐受量(MTD)或最大给药量。
  简述长期毒性试验的主要结果,包括受试动物,剂量组别,给药途径,给药周期,安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
  简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
  简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
  简述动物药代动力学(吸收、分布、代谢与排泄)的特征,提供主要的药代动力学参数。

  1.2.3 临床
  简述处方来源、应用、筛选或演变过程,说明处方合理性的依据。如按中医理论组方,应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用,如有相关的临床应用经验,还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
  简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;申请注册药物的特点和拟临床定位。
  简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验,需要考虑不同试验的联系和区别,可围绕拟选适应病症,结合受试药物的特点,分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究,需说明理由。

  1.3.综合分析与评价
  根据研究结果,结合立题依据,对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上,整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联,权衡临床研究的风险/受益情况,为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。

  1.3.1 质量可控性
  根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展,结合所拟定的适应病症,评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性,分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性,综合评价质量可控性。

  1.3.2 安全性
  根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症,结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果,对其安全性进行综合分析和判断。
  根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果,明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度,分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系,以及与临床拟用剂量的倍数关系,判断安全范围,提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标(包括安全性指标和药代动力学参数),综合评价安全性。
  处方中含有毒性药材或毒性成分时,应结合工艺、质量标准研究情况,分析药学研究与毒理学研究的相关性,综合评价安全性。
  当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时,应结合药学研究等情况和文献资料,分析其毒性产生的可能原因,综合评价安全性。

 1.3.3 有效性
  从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展,药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面,对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
  根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量,为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果,应结合药效学试验结果,为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
  综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况,评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析,做出其能否进行临床试验的评价。

  2.申请生产
  2.1.品种概况
  简要介绍申报品种的基本情况,包括:
  药品名称和注册分类。如有附加申请,需进行说明。
  处方(组成、剂量)、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
  处方来源,功能主治(适应症)。处方中君、臣、佐、使及各自功用(如非按照中医理论组方,可略)。用法用量、用药特点。
  适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;简述与国内外已上市同类品种的比较,申请注册药物的特点和临床定位。
  如为改变给药途径、改变剂型的品种,则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据,说明原标准出处,比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
  是否有临床应用史,有无不良反应报道。
  临床批件情况(获批件号和批准时间,批件中“审批结论”具体内容及完成情况)。
  临床试验时间、临床试验病症、病例数。
  临床试验负责单位,临床试验参加单位数目。

  2.2.主要研究结果总结
  2.2.1 药学
  简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
  明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种,说明现工艺和原工艺的异同。
  简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
  简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。

  2.2.2 药理毒理
  简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果,简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
  简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。

  2.2.3 临床
  简述试验主要目的,随机、对照、盲法的设计与实施,诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容,观察指标,疗效标准和评价方法;给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定;质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
  简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素:受试人群特征,包括人口统计学特征,疾病分级、其他潜在的重要变异,排除人群,特殊人群,讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别;病例入选情况,研究观察周期,研究终点的选择是否合理;研究结果的临床价值/意义。
  描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
  简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
  若有不同期或阶段的临床试验,需要考虑不同试验的联系和区别,可围绕适应症结合受试药物的特点,分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。

2.3.综合分析与评价
  应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中,以突出申报品种的特点。根据研究结果,结合立题依据,对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上,整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上,对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。

  2.3.1 质量可控性
  从质量可控的角度出发,分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系,评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应,应进一步分析原因,说明相应的解决方法。

  2.3.2 安全性
  以临床试验结果为依据,结合受试人群特征及药理毒理试验结果,综合评价申报品种的安全性,归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
  说明非预期的安全性问题并予以分析,同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
  当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时,要回溯药理毒理试验结果,并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展,对其安全性进行综合分析和判断,为临床安全用药提供参考。

  2.3.3 有效性
  以临床试验结果为依据,针对临床试验所选受试人群的特点,分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治(适应症)。
  评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
  综合评估对所选适用人群的受益情况,评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。

  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.品种概况
  简要介绍申报品种的基本情况,包括:
  药品名称、国家标准的出处,申报品种的处方(组成、剂量)、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
  申报单位。

  2.主要研究结果总结
  2.1.药学
  说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
  说明原料、辅料法定标准出处。
  简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果,说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
  简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。

  2.2.药理毒理
  根据需要提供相关研究结果。

  2.3.临床
  质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致,如有修改之处,需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药,提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
  如需要进行临床研究,参考新药的格式和要求。

  3.综合分析与评价
  围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析,评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性,如有修改,应说明理由。同时,说明质量标准的完善情况。

  三、参考文献
  1.ICHharmonisedtripartiteguideline.OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4.

  四、著者
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组

 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
               ——药学研究资料综述

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1主要研究结果总结
  1.2分析与评价
  2.申请生产
  2.1主要研究结果总结
  2.2分析与评价
  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.主要研究结果总结
  2.分析与评价
  三、参考文献
  四、著者


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
               ——药学研究资料综述

  一、概述
  中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
  本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写,引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价,关注药品研究的科学性和系统性,从而提高药品研究开发的水平。
  药学研究内容包括原料药〔包括药材(含饮片)、提取物(含有效部位、有效成分)、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究(包括直接接触药品的包装材料或容器的选择)等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
  本指导原则主要内容包括:新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请;新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1.主要研究结果总结

  1.1.1 剂型选择及规格的确定依据
  根据试验研究结果和/或文献,简述剂型选择及规格确定的依据。

  1.1.2 制备工艺的研究
  简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种,还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
  简述制备工艺参数及确定依据,如:提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
  简述中试研究结果和质量检测结果,包括批次、投料量、辅料量、中间体得量(率)、成品量(率)。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性,分析工艺的可行性。

1.1.3 质量研究及质量标准
  原料药、辅料的质量标准:
  说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料,说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报,简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法,简述检测结果。
  成品质量标准:
  鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果,包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准(草案)正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
  检查:说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度,如:重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
  浸出物测定:说明是否建立了浸出物测定方法,简述检测结果。
  含量测定:说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
  说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究,简述研究结果。
  简述样品的自检结果。
  评价所制订质量标准的合理性和可控性。

  1.1.4 稳定性研究
  简述稳定性考察结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的,还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。

  1.2.分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性,初步判断稳定性。

  2.申请生产
  2.1.主要研究结果总结
  2.1.1 临床批件情况
简述临床批件内容,包括:批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。

  2.1.2 生产工艺
  明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
  若确需改变,说明改变的时间、内容及合理性,是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等,说明工艺是否稳定、合理、可行。

  2.1.3 质量研究及质量标准
  简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高,并说明其内容及依据。
  简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
  说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。

  2.1.4 稳定性研究
  简述稳定性研究结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性,拟定有效期及贮藏条件。

  2.1.5 说明书、包装、标签
  明确直接接触药品的包装材料和容器,说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

  2.2.分析与评价
  对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。

(二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.主要研究结果总结
  1.1 生产工艺
  简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
  简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量(率)、成品量(率)等。

  1.2.质量研究及质量标准
  参照新药申请要求。
  简述质量标准的主要内容,说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高,对新增或修订的内容予以说明。

  1.3.稳定性研究
  简述稳定性研究结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性,拟定有效期及贮藏条件。

  1.4.说明书、包装、标签
  明确直接接触药品的包装材料和容器,说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

  2.分析与评价
与已有国家标准药品比较,说明日用原料药量、工艺的一致性,说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。

  三、参考文献
  1.药品审评中心.2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
  2.中药新药研究的技术要求.国家药品监督管理局.1999年

  四、著者
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
              ——药理毒理研究资料综述

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)主要研究结果总结
  1.研发背景
  2.主要药效学试验
  3.一般药理学试验
  4.急性毒性试验
  5.长期毒性试验
  6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
  7.致突变试验
  8.生殖毒性试验
  9.致癌试验
  10.动物药代动力学试验
  (二)分析与评价
  1.有效性分析及评价
  2.安全性分析及评价
  3.药代动力学特征分析及评价
  4.药理毒理综合分析及评价
  5.药理毒理与其它专业间的相关性分析
  三、参考文献
  四、著者


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
              ——药理毒理研究资料综述

  一、概述
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
  本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容,引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
  本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求,对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
  本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

  二、撰写格式和内容
  (一)主要研究结果总结
  对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述,建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结,不宜对试验结果进行简单罗列,不必列出具体试验数据等。

1.研发背景
  简要说明文献情况。如果有临床应用史,需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
  简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究(主要指药效学筛选研究,如配伍或配比筛选等)。若有相关研究,简述主要研究结果。
  简要说明是否有相关研究成果(奖项、论文、专利等)。

  2.主要药效学试验
  2.1.试验方法和结果总结
  简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据,重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要,先体内、后体外的顺序描述,主要包括:动物、剂量组别(给药途径、剂量、频次、时间,与临床拟用量的倍数关系等)、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示(参见表1),也可自行设计表格。

              表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径    给药情况    起效剂量 与临床拟    主要试验结果
             剂量/浓度 频次/时间      用量的关系 (有明确作用的结果)
────────────────────────────────────────────
  1
  2
  3
......
────────────────────────────────────────────
  2.2 作用机制的研究
  若对受试物进行了有关作用机制的研究,简述其主要研究结果。
  若有相应的国内、外文献报道,简要描述主要文献结果。

  3.一般药理学试验
  简要描述动物、剂量组别(给药途径、剂量、频次、时间,相当于药效学剂量或临床拟用量的关系)及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示(参见表2),也可自行设计表格。

                 表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物    给药情况     与药效学起效剂量/       主要试验结果
     选择 途径 剂量 频次/时间  临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统:
 一般行为
 自主活动
 机能协调
 催眠协同
  其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
 呼吸系统
  其它
────────────────────────────────────────────

  4.急性毒性试验
  简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验,包括动物、给药途径和给药剂量(与临床拟用剂量的倍数关系)。对试验结果的描述应包括:毒性反应(毒性反应类型及程度,出现时间、持续时间及恢复时间,出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系);死亡情况(濒死动物症状,死亡时间,解剖及病理检查);观察期结束时的肉眼或病理(肉眼观察有变化时)检查情况;半数致死量(LD50)或最大耐受量(MTD)等。尽量描述性别差异及毒性靶器官,并分析可能的致死原因。

  5.长期毒性试验
  简要描述不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)的长期毒性试验,包括动物种属、给药途径、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果,如一般表现,体重,进食量,心电图,血液学,尿常规,血生化,骨髓象,脏器重量或系数,组织病理学检查;动物死亡情况,包括濒死症状、死亡动物检测结果;及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官,剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究,则应描述相应的试验方法和结果。

  6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
  6.1.过敏性试验(全身主动/被动皮肤过敏试验)
简要描述试验方法,包括动物、剂量组别及对照组(包括阴性及阳性对照)、致敏方式(途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等)、激发方式(途径、剂量/浓度)。简要描述试验结果,包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等,以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。

6.2.溶血性试验
  简要描述体外和/或体内试验方法、受试物(是否为临床拟用制剂,批次)、对照组的设立、试验结果(如溶血发生的时间及试管号)。

  6.3.局部刺激性试验

  6.3.1 血管及肌肉刺激性试验
  简要描述试验动物、剂量组别、给药方式(途径、浓度、速度、频次)、观察时间及试验结果(如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等)。

  6.3.2 皮肤刺激性试验
  简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式(部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次)及试验结果(肉眼观察、评分、组织病理学检查结果,是否有全身毒性表现,毒性发生时间及消退时间等)。

  6.4.依赖性试验
  简要描述身体依赖性试验方法及试验结果,包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果,包括自身给药试验等。

  7.致突变试验
  7.1.微生物回复突变试验
  简要描述菌株、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组)、试验方法及试验结果等。

  7.2.染色体畸变试验
  简要描述细胞、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组)、试验方法及试验结果等。

  7.3.微核试验
  简要描述动物、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照)、给药途径、试验方法(如骨髓采样等)及试验结果等。

  8.生殖毒性试验
  8.1.一般生殖毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径、给药时间(如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间)、观察指标及试验结果等。

  8.2.致畸敏感期毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

  8.3.围产期毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

  9.致癌试验
  9.1.短期致癌试验
  简要描述不同的试验项目(如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验)的细胞或动物、剂量组别、对照组(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照)、给药方式(与细胞接触时间及培养时间,给药途径及时间)及试验结果等。

  9.2.长期致癌试验
  简要描述动物、剂量组别、对照组(包括溶媒或赋形剂对照,空白对照)、给药途径、给药时间及试验结果等。
  对上述毒理学研究结果,建议将试验结果以列表形式表示(参见表3),也可自行设计表格。

                  表3 毒理学研究总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物    给药情况     与药效学起效剂量/       主要研究结果
     选择 剂量 途径 频次/时间  临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
 急性毒性试验
 长期毒性试验
特殊安全性试验
  刺激性
  血管刺激性
  肌肉刺激性
  皮肤刺激性
  .......
   溶血性
   过敏性
  全身主动
  皮肤被动
 依赖性试验
────────────────────────────────────────────
  致突变试验
   回复突变
  染色体畸变
   微核试验
   致畸试验
  一般生殖毒
  致畸敏感期
   围产期
   致癌试验
   短期致癌
   长期致癌
────────────────────────────────────────────
注:根据所进行的试验项目对表中内容进行填写,未进行的试验不必列出。

10.动物药代动力学试验
  简要描述在不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)所进行的药代动力学试验,包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态(麻醉或清醒)、生物样本测定方法、方法学确证(特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等,标准曲线,方法学质控情况等)。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果:吸收(生物利用度)、分布(血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器)、代谢(主要代谢产物,原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况)、排泄(主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量)及是否为线性动力学过程,并提供以下主要药代动力学参数:消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、血药峰浓度(Cmax)、血药达峰时间(Tmax)、血药浓度曲线下面积(AUC)、清除率(CL)等。
  简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
  对需要进行药代动力学研究的复方制剂,应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。

  (二)分析与评价
  1.有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系(如起效剂量、有效剂量范围等)及时效关系(如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等),并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。

  2.安全性分析及评价
  结合一般药理学试验结果,重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系(中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围)、时间反应关系(毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间)、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度,或最大耐受量等。
  受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系,明确其毒性作用特点。
  综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性,种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性;静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性;体外试验与体内试验结果的相关性;啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。

  3.药代动力学特征分析及评价
  重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征,如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系(是否为线性动力学过程)。
  分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性,以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。

  4.药理毒理综合分析及评价
  分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系,与临床拟用量的倍数关系,初步判断其安全范围。
  分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系,吸收速率与起效时间的关系,作用维持时间与药物消除速率的关系。
  若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾,应分析其可能原因。

  5.药理毒理与其他专业间的相关性分析
  5.1.与药学研究的相关性分析
  综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
  当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时,应结合制备工艺,分析其毒性产生的可能原因,并阐明工艺的合理性。
  总之,应结合药效学和毒理学研究结果,对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。

  5.2.与临床研究的相关性分析
  分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系,主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
  分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系,提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
  分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。

  三、参考文献
  1.药品审评中心.2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
  2.2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则(包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等)
  3.中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
  4.中药、天然药物药代动力学会议纪要
  5.新药申报资料形式审查要点

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我国公司治理结构的法律探讨

倪 毅


[内容摘要] 本文分析了公司治理结构的科学涵义、当前我国公司治理立法现状及存在的主要问题,并从我国国情出发提出了进一步完善我国公司治理结构的几点思考,同时也指出只有建立和完善附合我国国情的公司法人治理结构并保障其有效运行,我国的现代企业制度才能真正建立和顺利施行。
关键词:公司 治理结构 探讨

公司治理结构是公司制度的核心,公司法规范的重点。我们之所以把公司制视为现代企业制度的代名词,关键就在于公司的现代治理结构,通过股东会、董事会、监事会三会之间的权力分立与权力制衡平衡公司内部不同利益主体之间的利益,并在组织制度上最大程度的保证公司的行为理性,避免或减少独断专行的决策给公司带来的损失,实现经济利益的最大化。这几年的实践表明,企业的公司制实行,最重要的环节是建立和完善公司法人治理结构。公司治理结构的本质是解决所有权和经营权相分离而产生的代理问题,因此,公司法人治理结构的核心是处理好作为委托人的股东会的代表董事会与作为代理人的经理之间的关系问题。所以只有公司法人治理结构建立起来并有效运行,现代企业制度才能真正建立起来。现就公司治理结构的有关法律问题作一粗浅的探讨。
一、公司治理结构的法律解释
公司治理结构应包括公司治理制度和公司治理机制两部分。
公司治理制度主要是关于投资者与经营者、经营者与管理者之间委托与控制、评价与监督、激励与约束的公司运行制度,即投资者(所有者) 如何通过立法或法律的形式将自己的资产委托给公司董事会,采取何种途径对公司董事会及其管理层进行控制,如何对经营、管理者经营及业绩进行评价与监督,如何实现对经营者、管理者以及他们之间进行约束和激励的制度安排。它主要包括: (1)治理主体,即谁参与治理。企业治理主体是利益相关者,即与企业公司生死共存亡的个人和团体,如股东、经营者、雇员(工人)和债权人等。(2)治理的客体。治理的一般客体是利益相关者的权责利关系,具体来说是指剩余索取权和控制权以及对经营者的约束和激励问题。(3)治理的手段,主要是法治手段。法治是公司治理的基础。
公司治理机制是指在公司治理结构配置完备的基础上,如何进行运作、运行及相互协调的动态过程。公司治理机制包括公司治理机制所实现的目标、要求和运行模式。公司治理机制实现的目标与公司治理结构配置的目的应是一致的。公司治理机制的目标就是通过促进利益各方(股东、管理层、雇员、债权人等)相互协作,实现利益各方的激励和相容,以达到保护股东的利益及相关利害者利益,保证公司经营目标有效实现。其要求:一是公开;二是公平;三是诚信;四是合法;五是有效。公开、公平、诚信、合法、有效是相互联系的统一整体。
二、我国公司治理结构的立法现状及存在的法律缺陷
(一)我国公司治理结构的立法现状
1993年12月29日,《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)在第八届全国人民代表大会常务委员会第五次会议上获得通过。《公司法》第2条规定:“本法所称公司是指依照本法在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司。”因此,《公司法》仅对有限责任公司和股份有限公司的治理结构进行了规定。此后,1999年12月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议,2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议,2005年10月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议先后对《公司法》进行了部分修改。根据《公司法》的相关规定,我国有限责任公司和股份有限公司的治理结构是由股东大会、董事会和经理、以及监事会构成的,按照权力机构、业务执行机构和监督机构的权力分立和制衡体制建立的制度体系。尽管我国公司治理结构除了遵循股东大会、董事会、监事会和经理阶层的权力制约关系外,还对职工参与公司内部治理结构进行了“例外”规定,但从《公司法》的规定来看,我国《公司法》在架构公司治理结构时,在很大程度上受着股东本位理念的影响。
为推动上市公司建立和完善现代企业制度,规范上市公司运作, 促进我国证券市场健康发展,2002年1月7日,中国证监监督管理委员会及国家经济贸易委员会发布了《上市公司治理准则》。该准则对我国上市公司的股东大会、董事会、监事会及独立董事制度进行了规定。尽管该准则对我国公司治理结构完善有着积极意义,但准则在性质上仅为行政规章,此外,在适用范围上也只限于上市公司。
《公司法》对我国公司内部治理进行了一定的规定,就外部治理而言,《中华人民共和国证券法》等法律、法规和规章作出了一定程度的规定。但整体而言,我国有关调整公司治理结构的法律规范显得十分薄弱。
(二)我国公司治理结构存在的法律缺陷
《公司法》是我国第一部系统规定公司事项的法律,对我国恢复建立公司制度,推进国有企业公司化改造,保护股东和债权人合法权益,毫无疑问,有着重要作用,其意义应该充分肯定。由于我国公司实践起步较晚、公司法理论研究薄弱、加之《公司法》起草时间仓促等原因,因而《公司法》在公司治理结构方面不可避免地存在缺陷。主要表现如下:
1、股权结构不合理,股东的合法权益保障制度失衡。
《公司法》第104条规定:“股东出席股东大会会议,所持每一股份有一表决权。但是,公司持有的本公司股份没有表决权。股东大会作出决议,必须经出席会议的股东所持表决权过半数通过。但是,股东大会作出修改公司章程、增加或者减少注册资本的决议,以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议,必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。”股份公司,特别是上市公司的大部分股权仍由政府持有,国有股和国有法人股占了全部股权的绝大部分,第二大股东的持股量与第一大股东相差悬殊,有国家背景的董事在董事会中占绝对优势。按照《公司法》的上述的规定,中小股东难以通过股东大会对公司实施有效治理,从而导致中小股东对公司的治理缺乏足够兴趣。股权高度集中不仅造成中小股东的合法权益难以得到有效保护,而且导致治理效率低下。
2、股东大会会议制度存在瑕疵。
股东大会是股东直接对公司进行治理的场所,是其行使股东权的表现。《公司法》对股东大会会议制度尽管作了规定,但在设计上不利于中小股东的保护。《公司法》第101条规定:“股东大会应当每年召开一次年会。有下列情形之一的,应当在两个月内召开临时股东大会:(一)董事人数不足本法规定人数或者公司章程所定人数的三分之二时;(二)公司未弥补的亏损达实收股本总额三分之一时;(三)单独或者合计持有公司百分之十以上股份的股东请求时;(四)董事会认为必要时;(五)监事会提议召开时;(六)公司章程规定的其他情形。”股东会议的形式主要有两种:普通股东会议与非常股东会议。《公司法》的上述法条是对非常股东会议的召集请求权的规定,但是,上述法律规范对享有请求权的股东资格、请求权的方式及请求权被拒绝后的补救程序等等均未进行规定,在公司的实际运作中,中小股东很难运用上述公司法规范召集非常股东会议。
3、董事会与执行层之间关系不顺,董事会与经理之间无法形成有效制约监督机制。
现代企业中,股东除保留剩余索取权和少数几项最终完善我国公司治理结构的法律思考的决策权外,已将多项决策权授予董事会行使,从法律层面而言,股东与董事之间的关系是一种委托代理关系,股东为委托人,董事为代理人。在公司治理结构中,董事会成员本着股东的利益最大化、诚信、勤勉工作的原则,就公司重大事务作出独立于管理层的客观判断,对公司经营进行战略指导和对经理层保持有效监督。《公司法》第115条规定:“公司董事会可以决定由董事会成员兼任经理。”由于《公司法》的上述规定,在公司的实际运作中,往往出现董事长兼任总经理的现象,或者出现董事会与执行层高度重合,导致“内部人控制”,董事会与执行层之间应当具备的制约、监督关系很难理顺。
4、对董事会成员的任职条件及监督机制缺乏足够明确规定。
董事会在公司治理结构中处于关键性位置。股东与董事之间的关系属委托代理关系,股东利益,特别是中小股东利益的维护很大部分取决于董事的尽职行为。可是,《公司法》对董事的任职条件却无明确性的规定,未规定专职董事须为股东、须持有一定量的公司股份。由于《公司法》未将董事利益与公司利益紧密挂钩,公司实际动作中出现,对公司不持有股权的董事在职务中缺乏足够的利益驱动力, 导致董事会在公司治理结构中的作用大为降低。此外, 由于《公司法》对董事的监督机制规定不明确,对于董事在执行其职务中给公司造成损害时,公司股东缺乏足够的法律依据进行补救。
5、对监事会制度的设定缺乏操作性。
尽管《公司法》对监事会制度进行了规定,但法律规范过于概括,缺乏操作性,致使监事会在公司治理结构中处境尴尬。如监事会虽有财务监督权,但无业务监督权;虽有事后监督权,但无事前、事中监督权。与设计监事会的初衷比较,《公司法》赋予监事会的职权显然不完整,从而导致所应监督的事项难以落实。根据《公司法》的规定,监事有权纠正董事、经理损害公司利益的行为,有权提议公司召开临时股东大会。当监事的纠正行为与提议行为不能实现时,如何进行有效的补救,《公司法》未作进一步的规定。
三、完善我国公司法人治理结构的几点思考
我国公司治理模式属于内部人治理模式,外部人治理模式在我国受到限制,但外部人模式的合理因素,我们应该借鉴。目前,我国建立产权交易市场的条件已经成熟,因此,在公司治理模式上我们应该采取折衷方式,将内部人治理模式与外部人治理模式进行选择的同时,还应考虑当前国际有关公司治理的新的情况,借鉴其合理的因素,不断加以完善。
第一,必须确保所有者到位。建立有效的公司治理结构的关键,首先要使所有者在公司治理结构中到位,真正使所有者能够有效的行使对公司的最终控制权。具体而言, (1)要确保所有者代表在公司中行使所有者的权利。(2) 加快股权结构多元化改造步伐。使各产权代表人从维护自身利益的角度,达到相互制约、相互监督,实现对公司控制的目的。
第二,明确股东会的法定职权,保障股东权利行使到位。公司治理结构要求必须保护股东权益,而股东权益的保护要求股东能够通过公司治理有效的行使对公司的控制权。虽然我国公司法对股东的权利作了明确的规定,但股东会往往流于形式。为更好的解决公司内部人控制问题,避免多数股东以及董事会垄断股东会,保护少数或小股东的权利,建议赋予股东以提案权。为提高股东监督权的实际效果,从法律上要明确规定并切实保障所有股东均真正享有知情权、查阅帐薄权这两项重要权利。同时,还要从法律上完善股东的质询权运作机制,即股东在股东大会上请求董事会或监事会对会议事项中的有关问题进行说明,及对公司日常活动进行质询的权利,并从法律上规定董事、监事附有书面说明的义务。
第三,健全董事会制度。为使董事会更好地发挥职能,建议进一步明确董事会与经理之间的权限。削减经理的权限,增强董事会的权限。明确规定董事会具有监督业务的权利。建议在董事会内部分离执行职能与监督职能。借鉴国外经验,依法将董事会分为内部董事和外部董事两部分。内部董事是公司的专职董事,具体负责业务执行,外部董事是兼职董事,为银行、财务、管理方面的专家,负责监督业务执行情况。由于外部董事负有监督职责,为更好地使其履行职责,应出台或修改《公司法》对外部董事资格的规定,如必须是某一方面的专家或就任前与公司没有利害关系等。同时对经理兼任董事作出严格的限制性规定,以防不当利用。
第四,扩大监事会的监督职权,强化监事的监督意识,更好地发挥监事的监督作用。《公司法》应当细化监事会组成人员的选任条件,建议从有效发挥监督权能的角度来考量,一是监事会组成人员要专业化。只有做到专业化,才能更好地发挥监督作用,监事会成员主要应由懂法律、会计、审计的专业人员担任。增加外部监事的规定,从法律上规定外部监事的数量或在监事会中的比例。二是在职权上增加规定监事享有:听取董事报告权;每个监事独立行使监督权;调查权,即监事可随时检查公司财务和营业报告,调查公司的业务及财产状况;监事会提议召开临时股东会,遭到拒绝后,可规定监事会可在60 天期间届满后自行召集会议;监事可以代表公司起诉违法的董事、经理。三是严格监事监督责任。规定监事疏于履行监督职责或有恶意或重大过失,给公司或第三人造成损失的,要给予赔偿并承担连带责任。
第五,加强重大利害相关者??职工参与公司治理的力度。公司利害相关者除股东以外,还包括公司的职工、债权人、供应商、顾客以及社会等。其中,公司的职工是最重要的利害相关者。公司职工虽然没有对公司投入物资资本,但只要他们的人力资本具有一定程度的专用性,那就意味着他们对公司有长期投入,并承担着投入的风险,因此,公司经理层也要对他们负责。
第六,正确处理企业普遍存在的“新老三会”关系。“新老三会”的矛盾,是当前按照《公司法》要求进行公司制改造过程中不少全民、集体所有制企业普遍存在的问题。“老三会”即党委会、职代会、工会,是按照《全民所有制工业企业法》规定而设立的国有企业组织制度,“新三会”即股东(大)会、董事会、监事会,是按照《公司法》规定设立的公司组织制度。公司制改造以后,“新老三会”机构交叉重叠,产生矛盾和冲突。要解决这个问题应当除在法律上规定职工进入董事会和监事会的资格外,主要是妥善处理好党组织与董事会、监事会及总经理之间的关系。虽然2005年修订的《公司法》第19条规定:“在公司中,根据中国共产党党章的规定,设立中国共产党的组织,开展党的活动。公司应当为党组织的活动提供必要条件。”这一规定反映了企业党建工作的基本要求,但本人觉得仍过于原则。新形势下党组织在企业中要重新定位,特别是在国有(含控股)公司企业中,既要坚持党的领导并保证党的方针、政策在企业中得到有效的落实,同时又要符合公司治理要求,不干预企业经营,协调好与公司董事会、监事会以及总经理之间的关系。还应当通过立法努力建立一套符合我国国情和适应现代企业制度要求、保证党组织发挥政治核心作用的工作机制,建立健全发挥党组织政治核心作用、参与企业重大问题决策的体制和机制,使党的建设在企业中更具活力和生命力,也充分体现出有中国特色的现代企业制度。
第七,提高经营管理人员的法律意识,树立良好的法治观念,以期提高经营管理人员的依法管理水平。依法治国的过程就是使全社会形成法律秩序的过程。历史证明,单纯依靠法律和国家的强制力推行法律,国家和法律都是短命的。同样公司企业法律的实施也是如此,只有广大经营管理人员真正理解法律所体现的价值观,理解法律在保护主体权利和自由、维护社会秩序中的作用,才会有守法和法律监督的自觉性。同时,只有具备足够的法律知识,充分了解法律规范的内容,经营管理人员才有可能正确地行使权利和履行义务,才能提高依法管理经营公司企业的水平和能力。
第八,加强执法力度,维护市场的有效竞争,建立规范有效的市场秩序,为企业创造良好的公平竞争环境。

[1]崔勤之.对我国公司治理结构的法理分析.法制与社会发展,1999,2.
[2]王治宇,吕来明.新编公司法教程.北京:中央民族大学出版社,1995.
[3]雷涵.我国公司法人机关权力制衡机制的公司法完善.法律科学,1997,6.
[4]万翮.完善我国公司治理结构的法律思考.企业经济,2002,12.
[5]仇澄.对公司治理结构的法律思考.苏州丝绸工学院学报.2001,12.


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