山西省高速公路管理暂行办法
山西省人民政府
山西省高速公路管理暂行办法
山西省人民政府令第１６６号
《山西省高速公路管理暂行办法》已经２００３年９月１７日省人民政府第１０次常务会议通过，现予公布，自２００３年１１月１日起施行。
省长 刘振华
二００三年九月二十四日
第一章 总则
第一条 为了加强高速公路管理，保障高速公路完好、安全和畅通，维护高速公路投资者、经营者和使用者的合法权益，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称高速公路，是指具有四个以上车道，并设有中央分隔带，全部立体交叉并具有完善的交通安全设施、管理设施与服务设施，全部控制出入，专供汽车高速行驶的公路。
第三条 本办法适用于本省行政区域内高速公路的养护、经营、使用和管理。
第四条 高速公路管理，应当坚持集中、统一、高效、特管、精简的原则。
鼓励采用先进适用的科学技术，不断提高智能化管理水平，为通行车辆和司乘人员提供安全、快捷、文明的服务。
第五条 省交通部门主管全省高速公路工作，可以决定由省高速公路管理机构行使高速公路管理职责和行政处罚权。
省公安机关主管全省高速公路交通安全工作，公安机关交通管理部门负责全省高速公路的治安、交通安全、交通秩序和交通事故处理工作。
第六条 省交通部门、公安机关交通管理部门应当按照各自职责加强巡查，保证高速公路的安全畅通。除人民警察执行紧急勤务、查缉堵截犯罪嫌疑人和路政管理人员必须及时制止违法行为外，任何单位和个人不得在高速公路上拦截检查车辆。
第二章 养护管理
第七条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当遵循高速公路的技术规范和操作规程做好高速公路养护工作，保障高速公路处于良好的技术状态。
高速公路养护应当实行机械化、专业化，并逐步实行招标投标制度。
高速公路养护作业单位应当具备相应的公路养护资质。
第八条 高速公路养护作业应当选择在车流量较小的时段进行。高速公路养护作业需要完全中断交通或者半幅中断交通一公里以上的，省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当编制施工路段现场管理预案，经省交通部门和公安机关交通管理部门批准，在施工前一日通过公众媒体和高速公路可变信息板发布养护作业路段、时间等信息，在施工路段前方入口处设置公告牌。
第九条 高速公路养护作业现场应当按照高速公路养护作业交通控制规定，设置道路施工标志，夜间还须设置红色示警灯（筒）。养护作业人员必须遵守交通规则，着安全标志装，戴安全帽。
高速公路养护车辆、机械应当喷涂统一的标志，行驶和作业时，应当开启示警灯，在不影响过往车辆通行的前提下，必要时行驶路线和方向可以不受高速公路标志、标线限制。过往车辆对高速公路养护车辆和作业人员应当注意避让。
第十条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当对高速公路及其附属设施进行巡查和检测，发现路基、路面、隧道、桥涵、附属设施达不到技术规范要求，以及其他危及高速公路安全运行状况的，应当及时组织抢修或者采取措施排除险情。
第十一条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当对高速公路中央分隔带和两侧用地进行绿化，改善和美化行车环境。
第十二条 省交通部门应当对高速公路的养护质量及其附属设施的状况进行检查，对达不到高速公路技术规范要求的，应当责成省高速公路管理机构或者高速公路经营企业限期采取相应措施，确保高速公路及其附属设施完好。
第三章 服务与收费
第十三条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当建立健全规章制度，完善服务设施，公开服务收费标准，接受社会监督。
第十四条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当保障服务设施完好，救援电话畅通。高速公路服务区应当提供良好的住宿、餐饮、停车、汽车维修、加油等服务。
第十五条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当在高速公路入口处设置可变信息板，并收集、汇总高速公路交通状况、施工作业、气象变化等与路网运行有关的信息，及时通过公众媒体或者可变信息板向社会公布。
第十六条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当开启主线收费站和匝道收费站的收费道口，保障车辆正常通行，并逐步采用联网收费等先进智能管理方式，提高通行效率。
确需关闭收费道口的，必须经省交通部门批准。
第十七条 经省人民政府批准，省高速公路管理机构和高速公路经营企业可以收取车辆通行费。车辆通行费的收取标准，属于事业性收费的，由省价格部门会同省财政、交通部门审核后，报省人民政府批准；属于经营性收费的，由省价格部门会同省交通部门审核后，报省人民政府批准。收费标准应当在收费站醒目位置予以公示。
经省交通部门批准，运载不可解体的超限物品或者超过高速公路的限载标准的货运汽车驶入高速公路的，省高速公路管理机构或者高速公路经营企业可以采用计重收费方式收取车辆通行费。具体收费标准按照省价格部门和财政部门规定执行。
第十八条 驶入高速公路的车辆必须按照国家和省有关规定交纳车辆通行费，不得逃交、拒交；不得久占收费道口，扰乱交通秩序。
第十九条 收取车辆通行费应当按照国家有关规定使用省财政部门或者税务部门统一印制的票据。
第二十条 高速公路收费站工作人员的配备应当与车道数、车流量、收费量相适应。
收费还贷高速公路收费站人员的配备应当主要实行合同制，标准由省交通部门制定。
第二十一条 省高速公路管理机构和高速公路经营企业及其工作人员不得有下列行为：
（一）擅自提高收费标准；
（二）擅自扩大收费范围；
（三）强行提供不合理服务。
第四章 路政管理
第二十二条 高速公路路政管理人员在执行公务时，必须按照规定统一着装，佩戴标志，持证上岗。执行路政管理任务的专用车辆应当按照国家规定设置统一的标志和示警灯。
第二十三条 除高速公路路政、交通安全管理和养护作业及施工人员外，任何人不得在高速公路隔离栅以内行走、作业和逗留。
第二十四条 超过高速公路、高速公路桥梁、高速公路隧道的限载、限高、限宽、限长标准的车辆，不得在高速公路、高速公路桥梁上或者高速公路隧道内行驶。确需行驶的，必须经省交通部门批准，并按要求采取有效的防护措施；影响交通安全的，还应当经公安机关交通管理部门批准。承运人不能采取防护措施的，由省交通部门帮助其采取防护措施，所需费用由承运人承担。
省交通部门可以在高速公路入口处设置超限运输检测装置，对货运车辆进行检测。
第二十五条 高速公路及其用地范围内禁止下列行为：
（一）毁坏绿化设施、花草树木；
（二）挖沟引水、利用高速公路边沟排放污物；
（三）摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、设置障碍；
（四）运输易抛洒物品未按规定采取有效封闭措施的车辆以及其他有损高速公路路面的机具行驶；
（五）其他损坏、污染高速公路和影响高速公路畅通的行为。
第二十六条 任何单位和个人不得损坏、擅自移动、涂改高速公路附属设施及高速公路标桩、界桩。禁止攀越高速公路防护设施。
第二十七条 因修建铁路、机场、电站、通讯设施、水利工程及其他建设工程，确需占用、挖掘高速公路或者占用高速公路用地的，建设单位应当事先征得省交通部门同意；影响交通安全的，还须征得公安机关交通管理部门同意。占用、挖掘高速公路的，建设单位应当按照不低于原高速公路工程技术标准予以修复或者给予相应的经济补偿。
第二十八条 跨越、穿越高速公路修建桥梁、渡槽或者架设、埋设管线、电缆等设施的，以及在高速公路用地范围内架设、埋设管线、电缆等设施和在高速公路路面上临时作业的，应当事先经省交通部门同意；影响交通安全的，还须征得公安机关交通管理部门同意。所修建、架设、埋设的设施，应当符合高速公路工程技术标准的要求。对高速公路造成损坏的，建设单位应当按照不低于原高速公路工程技术标准予以修复或者给予相应的经济补偿。
第二十九条 下列行为须经省交通部门批准：
（一）在高速公路用地范围内设置高速公路标志以外其他标志的；
（二）在高速公路建筑控制区内设置构造物、公益或者商业宣传标牌的；
（三）在高速公路上运输可能对高速公路及其设施造成严重破坏的物品的。
第三十条 在大中型高速公路桥梁和渡口周围二百米、隧道上方和洞口外一百米范围内，以及在高速公路两侧五十米内，不得挖砂、采石、取土、倾倒废弃物，不得进行爆破作业以及其他危及高速公路和高速公路桥梁、隧道安全的活动。
任何单位和个人不得在高速公路下掘进采矿。
第三十一条 未配备故障车警告标志牌、千斤顶、垫木板、支轮三角木、修车漏油垫的车辆不得驶入高速公路。
第三十二条 高速公路的清障、车辆救援，由省交通部门负责。清障、车辆救援需要收费的，按照省价格部门和财政部门规定的收费标准执行。
第三十三条 高速公路标志、标线和交通安全设施的设置应当准确、规范、科学。
省高速公路管理机构和高速公路经营企业应当在高速公路入口处醒目位置公布举报电话。司乘人员可以对违规占道行车及违规拦车等行为进行检举，有关部门查证属实的，应当依法处理。
第五章 交通安全管理
第三十四条 公安机关交通管理部门应当依法加强高速公路治安管理，保护司乘人员、高速公路管理人员的人身、财产安全，维护高速公路服务区、收费站治安秩序。
第三十五条 禁止行人、非机动车、拖拉机、履带车、铁轮车、电瓶车、农用运输车、轮式专用机械车、全挂牵引车、摩托车、悬挂试车号牌和教练车号牌的汽车、设计时速低于７０公里的汽车以及超载的汽车进入高速公路。
第三十六条 高速公路沿线的单位和居民应当对无行为能力人、限制行为能力人认真履行监护职责。因无行为能力人或者限制行为能力人的行为，造成交通事故或者高速公路路产损失的，监护人应当依法承担责任。
高速公路沿线的单位和居民应当对所饲养的牲畜妥善看管。因牲畜进入高速公路，造成交通事故或者高速公路路产损失的，饲养人应当依法承担责任。
第三十七条 机动车在高速公路上行驶时，遇有雨、雪、雾天或者路面结冰等其他有碍正常行驶情况，应当减速并加大行车间距。
第三十八条 因恶劣气候、自然灾害或者重大交通事故等原因影响车辆正常行驶的，省交通部门应当在高速公路入口处设置明显的警示标志；致使车辆严重受阻的，公安机关交通管理部门、省交通部门必须按照各自职责采取紧急措施，尽快恢复交通：确需封闭高速公路的，公安机关交通管理部门应当会同省交通部门联合发布通告。
第三十九条 公安机关交通管理部门和省交通部门接到高速公路上发生交通事故的报告后，必须及时赶赴现场，按照各自职责分工，勘查现场和路产损失，疏导交通。经公安机关交通管理部门同意后，省交通部门方可清理事故现场，恢复交通。
公安机关交通管理部门在处理交通事故时，应当积极协助省交通部门清偿高速公路路产损失，在法定结案时限内，应当先清偿后结案。对交通肇事逃逸的车辆，省交通部门应当积极协助公安机关侦破案件。
第四十条 按照规定执行特殊勤务，需要限制车辆通行的，过往车辆应当服从公安机关交通管理部门的指挥。
第四十一条 公安机关交通管理部门应当逐步实施现代化交通安全管理，合理利用高速公路智能化管理设施，不断提高交通安全管理水平。
第四十二条 公安机关交通管理部门应当加强高速公路巡查，对事故多发点段加强管理，采取有效措施预防事故发生；发现事故隐患的，应当以书面形式通知省高速公路管理机构或者高速公路经营企业。确需改进完善有关设施的，省高速公路管理机构或者高速公路经营企业必须及时采取措施改进完善。
第四十三条 高速公路发生交通事故，公安机关交通管理部门的人民警察到达前，途经人员应当及时报警，抢救伤者，保护现场。任何人不得破坏事故现场，毁损、哄抢现场物品。
第六章 法律责任
第四十四条 违反本办法第十条规定，未对高速公路及其附属设施进行检测，以及路基、路面、隧道、桥涵、附属设施未达到规定的技术规范要求仍不组织抢修的，由省交通部门责令限期改正，逾期不改正的，省交通部门可以采取抢修措施，费用由省高速公路管理机构或者高速公路经营企业承担。
第四十五条 违反本办法第十六条第二款规定，收费站工作人员擅自关闭收费道口的，由省交通部门责令改正，并按照有关规定给予处理。
第四十六条 违反本办法第十八条规定，逃交或者拒交高速公路车辆通行费的，省交通部门可以责令其补交车辆通行费，无法核定行车里程的可以按照可能行驶最长里程计收车辆通行费，并可处以应交车辆通行费一倍以上三倍以下的罚款。久占道口扰乱收费秩序的，省交通部门可以将车辆拖离收费道口，并可处以５０元以５００元以下罚款。
第四十七条 违反本办法第二十一条第（一）、（二）项规定，擅自提高收费标准或者扩大收费范围的，由省价格部门按照有关规定处罚。
违反本办法第二十一条第（三）项规定，强行提供不合理服务的，由工商行政管理部门按照有关规定处罚。
第四十八条 违反本办法第二十四条第一款规定，超过限载标准的车辆擅自在高速公路、高速公路桥梁上或者高速公路隧道内行驶的，省交通部门应当责令承运人或者驾驶员自行纠正超限行为，接受调查处理，并可处以２０００元以上３００００元以下罚款。
对高速公路造成损害的，还应当按照省价格部门和财政部门规定的赔（补）偿标准给予赔（补）偿。
第四十九条 违反本办法第二十五条第（一）、（二）、（三）、（五）项规定在高速公路上毁坏绿化设施、花草树木，挖沟引水、排放污物，摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、设置障碍，以及其他损坏、污染高速公路和影响高速公路畅通的，由省交通部门责令停止违法行为，给予警告，并可处以５０００元以下罚款。
第五十条 有下列行为之一的，由省交通部门责令停止违法行为，限期拆除或者恢复原状，并可处以３００００元以下罚款：
（一）违反本办法第二十五条第（四）项规定，运输易抛洒物品未按规定采取有效封闭措施的车辆以及其他有损高速公路路面的机具行驶的；
（二）违反本办法第二十六条规定，损坏、擅自移动、涂改高速公路附属设施及高速公路标桩、界桩或者攀越高速公路防护设施的；
（三）违反本办法第二十七条规定，擅自占用、挖掘高速公路或者擅自占用高速公路用地的；
（四）违反本办法第二十八条规定，未经同意或者未按照高速公路工程技术标准的要求修建跨越、穿越高速公路的桥梁、渡槽或者架设、埋设管线、电缆等设施的；
（五）违反本办法第二十九条第（三）项规定，未经批准，在高速公路上运输可能对高速公路及其设施造成严重破坏的物品的；
（六）违反本办法第三十条规定，在高速公路下掘进采矿以及进行其他危及高速公路安全活动的。
第五十一条 违反本办法第二十九条第（一）、（二）项规定，未经批准，在高速公路用地范围内或者高速公路建筑控制区内设置高速公路标志以外的其他标志或者构造物、公益或者商业宣传标牌的，由省交通部门责令限期拆除，并可处以２００００元以下的罚款；逾期不拆除的，由省交通部门拆除，有关费用由设置者承担。
第五十二条 对高速公路造成损害的车辆，必须立即停车，保护现场，接受调查处理。当场不能处理的，省交通部门可以根据《山西省公路管理条例》第四十二条规定，扣留当事人的车辆或者相关证件，待其接受处罚后，放行车辆，退还证件。
第五十三条 违反本办法有关交通安全管理规定的，由公安机关交通管理部门依法采取行政强制措施，给予行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条 省交通部门、公安机关交通管理部门的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，尚未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第五十五条 本办法所称建筑控制区，是指高速公路用地两侧各五十米，立交桥、匝道、高速公路连接线两侧，收费站周围各一百米范围内的土地。
第五十六条 本办法自２００３年１１月１日起施行。２０００年５月３０日省人民政府发布的《山西省高速公路路政管理办法》同时废止。
医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
